Tempus Pro Monitor Registry
2026. augusztus 20. frissítette: Heartstream US LLC
Marketing utáni klinikai nyomon követési tanulmány a Tempus Pro biztonságosságának és klinikai teljesítményének értékelésére, egy többparaméteres életjel-figyelő eszközre, különös tekintettel az EKG-felvételekre és a telemedicinát alkalmazó adatátvitelre
Egy multicentrikus, prospektív és retrospektív, megfigyeléses, posztpiaci tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a megfigyeléses tanulmány valós adatokat gyűjt a Tempus Pro készülék, annak tartozékai és az IntelliSpace Corsium telemedicinális szoftvereszköz biztonságosságáról és teljesítményéről, ha rendeltetésszerűen használják, és a használati utasításnak megfelelően használják, amikor betegek monitorozására használják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
103
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Philips
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elő- és kórházközi átadás: sürgősségi betegek (felnőttek és gyermekgyógyászat).
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Tempus Pro használatával megfigyelt betegek a kórházi ellátás (mentőszállítás) során
Egy vagy több 12 elvezetéses EKG rögzített
Az alábbi érzékelők közül 3 vagy több használata az életjelek mérésére
- NIBP (nem invazív vérnyomás)
- HR (szívritmus)
- SpO2 (oxigéntelítettség)
- PVI (Pleth Variability Index)
- SpCO (karboxihemoglobin)
- SpOC (oxigéntartalom)
- SpHb (teljes hemoglobin)
- SpMet (Methemoglobin telítettség)
- EtCO2 (árapály végi szén-dioxid)
Kizárási kritériumok:
- Nincs meghatározva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gondozási szabvány
A sürgősségi ellátás standard ellátása
|
A sürgősségi esetek ellátásának szabványa a helyi irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12 elvezetéses EKG-jelentések klinikai értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon 12 elvezetéses EKG-párok aránya, amelyek azonosak a Corsium IntelliSpace (átvitt) EKG és a Tempus Pro készülék eredeti EKG-jának kardiológus általi áttekintése után.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
12 elvezetéses diagnosztikai minőség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kinyomtatott betegrekord EKG-ját a klinikus függetlenül vizsgálja felül rendellenességek és torzulások szempontjából.
Az orvos észrevesz minden olyan rendellenességet, amely megváltoztatja a diagnosztikai minőséget.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A Tempus Pro által az IntelliSpace Corsiumon keresztül továbbított életjelek konzisztenciája
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A páciens életjeladat-pontjainak száma és aránya, összehasonlítva a közvetlen adatokat az IntelliSpace Corsium (továbbított) életjelek és a Tempus Pro készülék eredeti életjeleinek nyomataiból származó azonos mértékegységekkel.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes aktivált riasztás száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A „Gondoskodás összefoglaló jegyzőkönyve” azt jelzi, hogy az összes riasztás – az összes riasztással beállítható paraméter esetében – a felhasználó által beállított küszöbértékeken aktiválódott, a „Technikai naplóban” feltüntetettek szerint.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
IntelliSpace Corsium sebességváltó
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A Tempus Pro-tól az IntelliSpace Corsium felé küldött gondozási összefoglaló rekord (SRoC) adatátvitelt a klinikus függetlenül felülvizsgálja rendellenességek és torzulások szempontjából.
A klinikus észrevesz minden olyan rendellenességet, amely megváltoztatja az átvitel diagnosztikai minőségét.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros eszközhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az eszközfelhasználókhoz kapcsolódó káros eszközhatások (ADE) gyakorisága – az eseményjelentésből gyűjtve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Eszköz hiányosságai
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Eszközhiányok gyakorisága (DD) - a Tempus Pro-ban rögzített műszaki adatnaplóból minden Monitoring Eseménynél és a termékpanasz jelentésekből gyűjtött adatok
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM, CONSULTANT IN EMERGENCY MEDICINE, NHS LOTHIAN
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCTCRDTTempusProRegi20211168
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .