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Tempus Pro モニター レジストリ

2025年3月5日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tempus Pro の安全性と臨床性能を評価するための市販後臨床フォローアップ研究、遠隔医療を使用した ECG 記録とデータ伝送を具体的に参照するマルチパラメータ バイタル サイン モニタリング デバイス

多施設、前向きおよび回顧的、観察的、市場後調査。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察研究は、Tempus Pro デバイス、その付属品、IntelliSpace Corsium 遠隔医療ソフトウェア デバイスの安全性と性能に関する実世界のデータを収集することを目的としています。これは、意図した目的と使用説明書に従って患者のモニタリングに使用した場合に使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

103

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Philips

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院前および病院間の移動: 緊急患者 (成人および小児科)。

説明

包含基準:

プレホスピタル ケア (救急搬送) 中に Tempus Pro を使用して監視された患者

1 つ以上の 12 誘導心電図が記録されている

バイタルサインを測定するために以下のセンサーを 3 つ以上使用する

  • NIBP（非侵襲性血圧）
  • HR (心拍数)
  • SpO2 (酸素飽和度)
  • PVI (脈波変動指数)
  • SpCO (カルボキシヘモグロビン)
  • SpOC（酸素含有量）
  • SpHb (総ヘモグロビン)
  • SpMet (メトヘモグロビン飽和)
  • EtCO2（呼気終末二酸化炭素）

除外基準:

  • 未定義

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準治療
救急医療のスタンダード・オブ・ケア
診断テスト：標準治療
現地のガイドラインによる緊急事態の標準治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12誘導心電図レポートの臨床医による評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
Corsium IntelliSpace (送信) ECG からのプリントアウトと Tempus Pro デバイスからの元の ECG を心臓専門医が確認した後、同一である 12 誘導 ECG ペアの割合。
研究完了まで、平均1年
12リードの診断品質
時間枠：研究完了まで、平均1年
印刷された患者記録 ECG は、臨床医によって異常や歪みがないか個別に確認されます。 臨床医は、診断の質を変える異常を記録します。
研究完了まで、平均1年
IntelliSpace Corsium 経由で Tempus Pro によって送信されたバイタル サインの一貫性
時間枠：研究完了まで、平均1年
患者のバイタル サイン データ ポイントの数と割合。直接データと、IntelliSpace Corsium (送信) バイタル サインからのプリントアウトおよび Tempus Pro デバイスからの元のバイタル サインからの同一の測定単位と比較します。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブなすべてのアラームの数
時間枠：研究完了まで、平均1年
「Summary Record of Care」は、「Technical Log」に示されているように、すべてのアラーム - すべてのアラーム設定可能なパラメーターについて - ユーザーが設定したしきい値でアクティブ化されたことを示します。
研究完了まで、平均1年
IntelliSpace Corsium 伝送
時間枠：研究完了まで、平均1年
Tempus Pro から IntelliSpace Corsium への要約治療記録 (SRoC) データ送信は、臨床医によって異常や歪みがないか個別に審査されます。 臨床医は、伝送の診断品質を変更する異常に注意します。
研究完了まで、平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスへの悪影響
時間枠：研究完了まで、平均1年
デバイス ユーザーに関連するデバイスへの悪影響 (ADE) の頻度 - インシデント レポートから収集
研究完了まで、平均1年
デバイスの欠陥
時間枠：研究完了まで、平均1年
デバイス欠陥の頻度 (DD) - 各監視イベントで Tempus Pro に記録されたテクニカル データ ログおよび製品苦情レポートから収集されたデータ
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Philips Clinical & Medical Affairs Global

協力者

North American Science Associates, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM、CONSULTANT IN EMERGENCY MEDICINE, NHS LOTHIAN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月25日

一次修了 (実際)

2024年8月12日

研究の完了 (実際)

2024年8月12日

試験登録日

最初に提出

2022年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月19日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCTCRDTTempusProRegi20211168

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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