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Tempus Pro 모니터 레지스트리

2025년 3월 5일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global

원격 의료를 사용한 ECG 기록 및 데이터 전송을 구체적으로 참조하는 다중 매개 변수 생명 징후 모니터링 장치인 Tempus Pro의 안전성 및 임상 성능을 평가하기 위한 시판 후 임상 후속 연구

다기관, 전향적 및 후향적, 관찰적, 사후 시장 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰 연구는 Tempus Pro 장치, 액세서리 및 IntelliSpace Corsium 원격 의료 소프트웨어 장치를 의도된 목적과 사용 지침에 따라 환자 모니터링에 사용할 때의 안전성과 성능에 대한 실제 데이터를 수집하기 위한 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

103

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • Philips

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원 전 및 병원 간 이송: 응급 환자(성인 및 소아과).

설명

포함 기준:

병원 전 치료(구급차 이송) 동안 Tempus Pro를 사용하여 모니터링되는 환자

하나 이상의 12리드 ECG 기록

활력 징후 측정을 위해 다음 센서 중 3개 이상 사용

  • NIBP(비침습적 혈압)
  • HR(심박수)
  • SpO2(산소 포화도)
  • PVI(혈량 가변성 지수)
  • SpCO(일산화탄소헤모글로빈)
  • SpOC(산소 함량)
  • SpHb(총 헤모글로빈)
  • SpMet(메트헤모글로빈 포화도)
  • EtCO2(호기말 이산화탄소)

제외 기준:

  • 정의되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료의 표준
응급 치료를 위한 치료 표준
진단 검사: 치료의 표준
지역 지침에 따른 비상 사태에 대한 관리 표준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12-리드 ECG 보고서의 임상 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
심장 전문의가 Corsium IntelliSpace(전송된) ECG의 인쇄물과 Tempus Pro 장치의 원래 ECG를 검토한 후 동일한 12리드 ECG 쌍의 비율입니다.
학업 수료까지 평균 1년
12-리드의 진단 품질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
인쇄된 환자 기록 ECG는 임상의가 이상 및 왜곡에 대해 독립적으로 검토합니다. 임상의는 진단 품질을 변경하는 모든 이상을 기록합니다.
학업 수료까지 평균 1년
IntelliSpace Corsium을 통해 Tempus Pro가 전송한 바이탈 사인의 일관성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
IntelliSpace Corsium(전송된) 생명징후의 인쇄물과 Tempus Pro 장치의 원래 생명징후의 동일한 측정 단위와 직접 데이터를 비교한 환자 생명징후 데이터 포인트의 수와 비율.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성화된 모든 알람 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
'간호 요약 기록'은 '기술 로그'에 표시된 대로 모든 경보(모든 경보 설정 가능 매개변수에 대해)가 사용자가 설정한 임계값에서 활성화되었음을 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 1년
IntelliSpace Corsium 전송
기간: 학업 수료까지 평균 1년
Tempus Pro에서 IntelliSpace Corsium으로 전송되는 SRoC(요약 기록) 데이터는 임상의가 비정상 및 왜곡에 대해 독립적으로 검토합니다. 임상의는 전송의 진단 품질을 변경하는 모든 이상을 기록합니다.
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치의 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
장치 사용자와 관련된 장치 부작용(ADE) 빈도 - 사건 보고에서 수집
학업 수료까지 평균 1년
장치 결함
기간: 학업 수료까지 평균 1년
장치 결함 빈도(DD) - 각 모니터링 이벤트 및 제품 불만 보고서에서 Tempus Pro에 기록된 기술 데이터 로그에서 수집된 데이터
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philips Clinical & Medical Affairs Global

협력자

North American Science Associates, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM, CONSULTANT IN EMERGENCY MEDICINE, NHS LOTHIAN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCTCRDTTempusProRegi20211168

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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