Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tempus Pro Monitor-register

5 maart 2025 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Een post-market klinische follow-upstudie om de veiligheid en klinische prestaties van de Tempus Pro te evalueren, een apparaat voor het bewaken van de vitale functies met meerdere parameters met specifieke verwijzing naar ECG-opnamen en gegevensoverdracht met behulp van telegeneeskunde

Een multicenter, prospectief en retrospectief, observationeel, post-market onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observatiestudie is bedoeld om gegevens uit de praktijk te verzamelen over de veiligheid en prestaties van het Tempus Pro-apparaat, de accessoires en het IntelliSpace Corsium-softwareapparaat voor telegeneeskunde bij gebruik volgens het beoogde doel en de gebruiksaanwijzing, bij gebruik voor patiëntbewaking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Philips

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Overplaatsing vóór en tussen ziekenhuizen: spoedeisende patiënten (volwassenen en kindergeneeskunde).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten bewaakt met behulp van Tempus Pro tijdens pre-ziekenhuiszorg (ambulancevervoer)

Een of meer 12-lead ECG's opgenomen

Gebruik van 3 of meer van de volgende sensoren om vitale functies te meten

  • NIBP (niet-invasieve bloeddruk)
  • HR (hartslag)
  • SpO2 (zuurstofverzadiging)
  • PVI (Pleth-variabiliteitsindex)
  • SpCO (carboxyhemoglobine)
  • SpOC (zuurstofgehalte)
  • SpHb (totaal hemoglobine)
  • SpMet (methemoglobineverzadiging)
  • EtCO2 (End-tidal kooldioxide)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen gedefinieerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zorgstandaard
Zorgstandaard voor spoedeisende hulp
Diagnostische toets: Zorgstandaard
Zorgstandaard voor noodgevallen volgens lokale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door de arts van 12-afleidingen ECG-rapporten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het aandeel ECG-paren met 12 afleidingen dat identiek is, na beoordeling door een cardioloog van afdrukken van Corsium IntelliSpace (verzonden) ECG en het originele ECG van het Tempus Pro-apparaat.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Diagnostische kwaliteit van 12-afleidingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het afgedrukte ECG van het patiëntendossier wordt door een arts onafhankelijk beoordeeld op afwijkingen en vervorming. De clinicus zal eventuele afwijkingen opmerken die de diagnostische kwaliteit veranderen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Consistentie van verzonden vitale functies door Tempus Pro via IntelliSpace Corsium
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het aantal en de proportie gegevenspunten van de vitale functies van de patiënt, waarbij directe gegevens worden vergeleken met identieke meeteenheden van afdrukken van IntelliSpace Corsium (verzonden) vitale functies en de originele vitale functies van het Tempus Pro-apparaat.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal van alle geactiveerde alarmen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De 'Samenvatting van de zorg' geeft aan dat alle alarmen - voor alle alarminstelbare parameters - zijn geactiveerd bij de door de gebruiker ingestelde drempels, zoals aangegeven in het 'Technisch logboek'
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
IntelliSpace Corsium-transmissie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De gegevensoverdracht van de Summary Record of Care (SRoC) van Tempus Pro naar IntelliSpace Corsium wordt door een arts onafhankelijk gecontroleerd op afwijkingen en vervorming. De clinicus zal eventuele afwijkingen opmerken die de diagnostische kwaliteit van de transmissie veranderen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Frequentie van ongewenste apparaateffecten (ADE) met betrekking tot apparaatgebruikers - verzameld uit Incident Reporting
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Apparaatdefecten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Frequentie van apparaatdeficiënties (DD) - gegevens verzameld uit het logboek met technische gegevens dat is vastgelegd in de Tempus Pro bij elk monitoringgebeurtenis en uit productklachtenrapporten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Medewerkers

North American Science Associates, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM, CONSULTANT IN EMERGENCY MEDICINE, NHS LOTHIAN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCTCRDTTempusProRegi20211168

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plotselinge hartstilstand

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren