Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tempus Pro Monitor Registry

5. mars 2025 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

En klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for å evaluere sikkerheten og den kliniske ytelsen til Tempus Pro, en multiparameter-overvåkingsenhet for vitale tegn med spesifikk referanse til EKG-opptak og dataoverføring ved bruk av telemedisin

En multisenter, prospektiv og retrospektiv, observerende, postmarkedsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien skal samle inn virkelige data om sikkerheten og ytelsen til Tempus Pro-enheten, dens tilbehør og IntelliSpace Corsium-telemedisinprogramvare når den brukes i henhold til det tiltenkte formålet og bruksanvisningen når den brukes til pasientovervåking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Philips

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pre- og interhospital overføring: akuttpasienter (voksne og pediatri).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter overvåket ved å bruke Tempus Pro under prehospital behandling (ambulansetransport)

Ett eller flere 12-avlednings-EKG registrert

Bruk av 3 eller flere av følgende sensorer for å måle vitale tegn

  • NIBP (ikke-invasivt blodtrykk)
  • HR (hjertefrekvens)
  • SpO2 (oksygenmetning)
  • PVI (Pleth Variability Index)
  • SpCO (karboksyhemoglobin)
  • SpOC (oksygeninnhold)
  • SpHb (totalt hemoglobin)
  • SpMet (methemoglobinmetning)
  • EtCO2 (End-tidal Carbon Dioxide)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen definert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Velferdstandard
Standard of Care for akutthjelp
Diagnostisk test: Velferdstandard
Standard for omsorg for nødhendelser i henhold til lokale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering av 12-avlednings EKG-rapporter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andelen av 12-avlednings-EKG-par som er identiske, etter en kardiologs gjennomgang av utskrifter fra Corsium IntelliSpace (overført) EKG og original-EKG fra Tempus Pro-apparatet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Diagnostisk kvalitet på 12-avledninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Den utskrevne pasientjournal-EKG-en vil bli uavhengig gjennomgått for unormaliteter og forvrengninger av en kliniker. Legen vil merke seg eventuelle abnormiteter som endrer diagnostisk kvalitet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Konsistens av overførte vitale tegn fra Tempus Pro via IntelliSpace Corsium
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antallet og andelen av pasientens vitale tegn datapunkter, som sammenligner direkte data med identiske måleenheter fra utskrifter fra IntelliSpace Corsium (overførte) vitale tegn og de originale vitale tegnene fra Tempus Pro-enheten.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall aktiverte alarmer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
'Summary Record of Care' indikerer at alle alarmer - for alle alarminnstillbare parametere - ble aktivert ved tersklene satt av brukeren, som angitt i 'Technical Log'
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
IntelliSpace Corsium overføring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
SRoC-dataoverføringen fra Tempus Pro til IntelliSpace Corsium vil bli uavhengig gjennomgått for unormaliteter og forvrengninger av en kliniker. Legen vil merke seg eventuelle abnormiteter som endrer den diagnostiske kvaliteten på overføringen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede enhetseffekter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Frekvens av uønskede enhetseffekter (ADE) relatert til enhetsbrukere – samlet inn fra hendelsesrapportering
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Enhetsmangler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Frekvens av enhetsmangler (DD) - data samlet inn fra den tekniske dataloggen registrert i Tempus Pro ved hver overvåkingshendelse og fra produktklagerapporter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Samarbeidspartnere

North American Science Associates, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM, CONSULTANT IN EMERGENCY MEDICINE, NHS LOTHIAN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCTCRDTTempusProRegi20211168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plutselig hjertestans

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere