Tempus Pro Monitor Registry
20. august 2026 oppdatert av: Heartstream US LLC
En klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for å evaluere sikkerheten og den kliniske ytelsen til Tempus Pro, en multiparameter-overvåkingsenhet for vitale tegn med spesifikk referanse til EKG-opptak og dataoverføring ved bruk av telemedisin
En multisenter, prospektiv og retrospektiv, observerende, postmarkedsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien skal samle inn virkelige data om sikkerheten og ytelsen til Tempus Pro-enheten, dens tilbehør og IntelliSpace Corsium-telemedisinprogramvare når den brukes i henhold til det tiltenkte formålet og bruksanvisningen når den brukes til pasientovervåking.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
103
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- Philips
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pre- og interhospital overføring: akuttpasienter (voksne og pediatri).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter overvåket ved å bruke Tempus Pro under prehospital behandling (ambulansetransport)
Ett eller flere 12-avlednings-EKG registrert
Bruk av 3 eller flere av følgende sensorer for å måle vitale tegn
- NIBP (ikke-invasivt blodtrykk)
- HR (hjertefrekvens)
- SpO2 (oksygenmetning)
- PVI (Pleth Variability Index)
- SpCO (karboksyhemoglobin)
- SpOC (oksygeninnhold)
- SpHb (totalt hemoglobin)
- SpMet (methemoglobinmetning)
- EtCO2 (End-tidal Carbon Dioxide)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen definert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Velferdstandard
Standard of Care for akutthjelp
|
Standard for omsorg for nødhendelser i henhold til lokale retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering av 12-avlednings EKG-rapporter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andelen av 12-avlednings-EKG-par som er identiske, etter en kardiologs gjennomgang av utskrifter fra Corsium IntelliSpace (overført) EKG og original-EKG fra Tempus Pro-apparatet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Diagnostisk kvalitet på 12-avledninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Den utskrevne pasientjournal-EKG-en vil bli uavhengig gjennomgått for unormaliteter og forvrengninger av en kliniker.
Legen vil merke seg eventuelle abnormiteter som endrer diagnostisk kvalitet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Konsistens av overførte vitale tegn fra Tempus Pro via IntelliSpace Corsium
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antallet og andelen av pasientens vitale tegn datapunkter, som sammenligner direkte data med identiske måleenheter fra utskrifter fra IntelliSpace Corsium (overførte) vitale tegn og de originale vitale tegnene fra Tempus Pro-enheten.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall aktiverte alarmer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
'Summary Record of Care' indikerer at alle alarmer - for alle alarminnstillbare parametere - ble aktivert ved tersklene satt av brukeren, som angitt i 'Technical Log'
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
IntelliSpace Corsium overføring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
SRoC-dataoverføringen fra Tempus Pro til IntelliSpace Corsium vil bli uavhengig gjennomgått for unormaliteter og forvrengninger av en kliniker.
Legen vil merke seg eventuelle abnormiteter som endrer den diagnostiske kvaliteten på overføringen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede enhetseffekter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Frekvens av uønskede enhetseffekter (ADE) relatert til enhetsbrukere – samlet inn fra hendelsesrapportering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Enhetsmangler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Frekvens av enhetsmangler (DD) - data samlet inn fra den tekniske dataloggen registrert i Tempus Pro ved hver overvåkingshendelse og fra produktklagerapporter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM, CONSULTANT IN EMERGENCY MEDICINE, NHS LOTHIAN
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCTCRDTTempusProRegi20211168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .