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Registre des moniteurs Tempus Pro

5 mars 2025 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Une étude de suivi clinique post-commercialisation pour évaluer la sécurité et les performances cliniques du Tempus Pro, un appareil de surveillance des signes vitaux multiparamètres avec une référence spécifique aux enregistrements ECG et à la transmission de données par télémédecine

Une étude multicentrique, prospective et rétrospective, observationnelle, post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle vise à collecter des données réelles sur la sécurité et les performances de l'appareil Tempus Pro, de ses accessoires et de l'appareil logiciel de télémédecine IntelliSpace Corsium lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination et aux instructions d'utilisation, lorsqu'ils sont utilisés pour le suivi des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

103

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Philips

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Transfert pré- et inter-hospitalier : patients en urgence (adultes et pédiatrie).

La description

Critère d'intégration:

Patients suivis à l'aide de Tempus Pro pendant les soins préhospitaliers (transport en ambulance)

Un ou plusieurs ECG 12 dérivations enregistrés

Utilisation d'au moins 3 des capteurs suivants pour mesurer les signes vitaux

  • PNI (pression artérielle non invasive)
  • FC (fréquence cardiaque)
  • SpO2 (saturation en oxygène)
  • PVI (indice de variabilité de Pleth)
  • SpCO (Carboxyhémoglobine)
  • SpOC (teneur en oxygène)
  • SpHb (hémoglobine totale)
  • SpMet (saturation en méthémoglobine)
  • EtCO2 (dioxyde de carbone de fin d'expiration)

Critère d'exclusion:

  • Aucun défini

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Norme de soins
Norme de soins pour les soins d'urgence
Test diagnostique: Norme de soins
Norme de soins pour les événements d'urgence selon les directives locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le clinicien des rapports ECG à 12 dérivations
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La proportion de paires d'ECG à 12 dérivations qui sont identiques, après examen par un cardiologue des impressions de l'ECG Corsium IntelliSpace (transmis) et de l'ECG original de l'appareil Tempus Pro.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Qualité diagnostique du 12 dérivations
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'ECG du dossier patient imprimé sera examiné de manière indépendante par un clinicien pour détecter les anomalies et les distorsions. Le clinicien notera toute anomalie altérant la qualité du diagnostic.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Cohérence des signes vitaux transmis par Tempus Pro via IntelliSpace Corsium
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le nombre et la proportion de points de données des signes vitaux du patient, en comparant les données directes avec des unités de mesure identiques à partir des impressions des signes vitaux IntelliSpace Corsium (transmis) et des signes vitaux originaux de l'appareil Tempus Pro.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de toutes les alarmes activées
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le « Résumé des soins » indique que toutes les alarmes - pour tous les paramètres réglables par alarme - ont été activées aux seuils définis par l'utilisateur, comme indiqué dans le « Journal technique »
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Transmission IntelliSpace Corsium
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La transmission des données du dossier récapitulatif des soins (SRoC) de Tempus Pro à IntelliSpace Corsium sera examinée de manière indépendante par un clinicien pour détecter les anomalies et les distorsions. Le clinicien notera toute anomalie altérant la qualité diagnostique de la transmission.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables de l'appareil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fréquence des effets indésirables des appareils (ADE) liés aux utilisateurs d'appareils - collectée à partir des rapports d'incidents
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Défauts de l'appareil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fréquence des défaillances de l'appareil (DD) - données collectées à partir du journal des données techniques enregistrées dans le Tempus Pro à chaque événement de surveillance et à partir des rapports de réclamation sur les produits
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Collaborateurs

North American Science Associates, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM, CONSULTANT IN EMERGENCY MEDICINE, NHS LOTHIAN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCTCRDTTempusProRegi20211168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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