Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tempus Pro Monitor Registry

5 mars 2024 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

En klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för att utvärdera säkerheten och den kliniska prestandan hos Tempus Pro, en multiparametrar övervakningsenhet för vitala tecken med specifik hänvisning till EKG-inspelningar och dataöverföring med hjälp av telemedicin

En multicenter, prospektiv och retrospektiv, observationsstudie efter marknaden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie är till för att samla in verkliga data om säkerheten och prestandan för Tempus Pro-enheten, dess tillbehör och IntelliSpace Corsium-programvaran för telemedicin när den används i enlighet med dess avsedda syfte och bruksanvisningen när den används för patientövervakning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Philips
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förflyttning före och mellan sjukhus: akutpatienter (vuxna och pediatrik).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som övervakas med Tempus Pro under prehospital vård (ambulanstransport)

Ett eller flera 12-avlednings-EKG registreras

Använd 3 eller fler av följande sensorer för att mäta vitala tecken

  • NIBP (icke-invasivt blodtryck)
  • HR (puls)
  • SpO2 (syremättnad)
  • PVI (Pleth Variability Index)
  • SpCO (karboxihemoglobin)
  • SpOC (syreinnehåll)
  • SpHb (totalt hemoglobin)
  • SpMet (methemoglobinmättnad)
  • EtCO2 (End-tidal koldioxid)

Exklusions kriterier:

  • Ingen definierad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standard of Care
Standard of Care för akutvård
Diagnostiskt test: Standard of Care
Vårdstandard för akuta händelser enligt lokala riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens bedömning av 12-avlednings-EKG-rapporter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Andelen 12-avlednings-EKG-par som är identiska, efter en kardiologs granskning av utskrifter från Corsium IntelliSpace (sänt) EKG och original-EKG från Tempus Pro-enheten.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Diagnostisk kvalitet på 12-avledningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Den utskrivna patientjournalens EKG kommer att granskas oberoende för avvikelser och förvrängningar av en läkare. Klinikern kommer att notera eventuella avvikelser som förändrar den diagnostiska kvaliteten.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Konsekvens av överförda vitala tecken från Tempus Pro via IntelliSpace Corsium
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antalet och andelen patientdatapunkter för vitala tecken, som jämför direkta data med identiska måttenheter från utskrifter från IntelliSpace Corsium (sända) vitala tecken och de ursprungliga vitala tecknen från Tempus Pro-enheten.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal alla aktiverade larm
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
'Summary Record of Care' indikerar att alla larm - för alla larmställbara parametrar - aktiverades vid de tröskelvärden som ställts in av användaren, som anges i 'Technical Log'
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
IntelliSpace Corsium transmission
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
SRoC-dataöverföringen från Tempus Pro till IntelliSpace Corsium kommer att granskas oberoende för avvikelser och förvrängningar av en läkare. Klinikern kommer att notera eventuella avvikelser som förändrar den diagnostiska kvaliteten på överföringen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga anordningseffekter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frequency of Adverse Device Effects (ADE) relaterade till enhetsanvändare – samlat in från Incident Reporting
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Enhetsbrister
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frequency of Device Deficiencies (DD) - data som samlats in från den tekniska dataloggen som registrerats i Tempus Pro vid varje övervakningshändelse och från produktklagomålsrapporter
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Samarbetspartners

North American Science Associates, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM, CONSULTANT IN EMERGENCY MEDICINE, NHS LOTHIAN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCTCRDTTempusProRegi20211168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plötsligt hjärtstillestånd

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera