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Registro de monitor Tempus Pro

5 de marzo de 2025 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y el rendimiento clínico del Tempus Pro, un dispositivo de monitoreo de constantes vitales multiparámetro con referencia específica a registros de ECG y transmisión de datos mediante telemedicina

Estudio multicéntrico, prospectivo y retrospectivo, observacional, post mercado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional tiene por objeto recopilar datos del mundo real sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo Tempus Pro, sus accesorios y el dispositivo de software de telemedicina IntelliSpace Corsium cuando se usa de acuerdo con su propósito previsto y las instrucciones de uso, cuando se usa para el monitoreo de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Philips

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Traslado pre e interhospitalario: pacientes de urgencias (adultos y pediátricos).

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes monitoreados con Tempus Pro durante la atención prehospitalaria (transporte en ambulancia)

Uno o más ECG de 12 derivaciones registrados

Uso de 3 o más de los siguientes sensores para medir los signos vitales

  • PANI (presión arterial no invasiva)
  • FC (frecuencia cardíaca)
  • SpO2 (saturación de oxígeno)
  • PVI (índice de variabilidad pletismográfica)
  • SpCO (carboxihemoglobina)
  • SpOC (contenido de oxígeno)
  • SpHb (hemoglobina total)
  • SpMet (saturación de metahemoglobina)
  • EtCO2 (dióxido de carbono al final de la espiración)

Criterio de exclusión:

  • Ninguno definido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estándar de cuidado
Estándar de atención para la atención de emergencia
Prueba de diagnóstico: Estándar de cuidado
Atención estándar para eventos de emergencia según las pautas locales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica de informes de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La proporción de pares de ECG de 12 derivaciones que son idénticos, después de la revisión de un cardiólogo de las impresiones del ECG Corsium IntelliSpace (transmitido) y el ECG original del dispositivo Tempus Pro.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Calidad diagnóstica de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Un médico revisará de forma independiente el ECG del registro del paciente en busca de anomalías y distorsiones. El médico notará cualquier anormalidad que altere la calidad del diagnóstico.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Coherencia de los signos vitales transmitidos por Tempus Pro a través de IntelliSpace Corsium
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El número y la proporción de puntos de datos de signos vitales del paciente, comparando datos directos con unidades de medida idénticas de impresiones de signos vitales (transmitidos) de IntelliSpace Corsium y los signos vitales originales del dispositivo Tempus Pro.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de todas las alarmas activadas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El 'Registro resumido de atención' indica que todas las alarmas, para todos los parámetros configurables por alarma, se activaron en los umbrales establecidos por el usuario, como se indica en el 'Registro técnico'
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Transmisión IntelliSpace Corsium
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Un médico revisará de forma independiente la transmisión de datos del Registro resumido de atención (SRoC) de Tempus Pro a IntelliSpace Corsium para detectar anomalías y distorsiones. El médico notará cualquier anormalidad que altere la calidad diagnóstica de la transmisión.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Frecuencia de los efectos adversos de los dispositivos (ADE) relacionados con los usuarios de dispositivos: recopilados de Informes de incidentes
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Frecuencia de las deficiencias del dispositivo (DD): datos recopilados del registro de datos técnicos registrados en Tempus Pro en cada evento de monitoreo y de los informes de quejas de productos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Colaboradores

North American Science Associates, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM, CONSULTANT IN EMERGENCY MEDICINE, NHS LOTHIAN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCTCRDTTempusProRegi20211168

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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