Tempus Pro Monitor Registry
20. august 2026 opdateret af: Heartstream US LLC
Et klinisk opfølgningsstudie efter markedet for at evaluere sikkerheden og den kliniske ydeevne af Tempus Pro, en multi-parameter vitale tegn overvågningsenhed med specifik reference til EKG-optagelser og datatransmission ved brug af telemedicin
En multicenter, prospektiv og retrospektiv, observationel, postmarkedsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse skal indsamle data fra den virkelige verden om sikkerheden og ydeevnen af Tempus Pro-enheden, dens tilbehør og IntelliSpace Corsium-telemedicine-softwareenheden, når den bruges i overensstemmelse med dets tilsigtede formål og brugsanvisningen, når den bruges til patientovervågning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
103
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Philips
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Præ- og interhospital overførsel: akutte patienter (voksne og pædiatriske).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter overvåget ved brug af Tempus Pro under præhospital behandling (ambulancetransport)
Et eller flere 12-aflednings EKG optaget
Brug af 3 eller flere af følgende sensorer til at måle vitale tegn
- NIBP (non-invasivt blodtryk)
- HR (puls)
- SpO2 (iltmætning)
- PVI (Pleth Variability Index)
- SpCO (carboxyhæmoglobin)
- SpOC (iltindhold)
- SpHb (total hæmoglobin)
- SpMet (methæmoglobinmætning)
- EtCO2 (End-tidal Carbon Dioxide)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen defineret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard for pleje
Standard of Care for akuthjælp
|
Standard for pleje til nødbegivenheder i henhold til lokale retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikervurdering af 12-aflednings EKG-rapporter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andelen af 12-aflednings-EKG-par, der er identiske, efter en kardiologs gennemgang af udskrifter fra Corsium IntelliSpace (transmitteret) EKG og det originale EKG fra Tempus Pro-apparatet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Diagnostisk kvalitet af 12-afledninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det udskrevne patientjournal-EKG vil blive uafhængigt gennemgået for abnormiteter og forvrængning af en kliniker.
Klinikeren vil bemærke eventuelle abnormiteter, der ændrer den diagnostiske kvalitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Konsistens af overførte vitale tegn fra Tempus Pro via IntelliSpace Corsium
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antallet og andelen af patientdatapunkter for vitale tegn, der sammenligner direkte data med identiske måleenheder fra udskrifter fra IntelliSpace Corsium (transmitterede) vitale tegn og de originale vitale tegn fra Tempus Pro-enheden.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af alle aktiverede alarmer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
'Sumary Record of Care' angiver, at alle alarmer - for alle alarmindstillelige parametre - blev aktiveret ved de tærskelværdier, der er indstillet af brugeren, som angivet i 'Teknisk log'
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
IntelliSpace Corsium transmission
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
SRoC-datatransmissionen fra Tempus Pro til IntelliSpace Corsium vil blive uafhængigt gennemgået for abnormiteter og forvrængning af en kliniker.
Klinikeren vil bemærke eventuelle abnormiteter, der ændrer den diagnostiske kvalitet af transmissionen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede anordningseffekter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Frekvens af uønskede enhedseffekter (ADE) relateret til enhedsbrugere - indsamlet fra hændelsesrapportering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Enhedsmangler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Frekvens af enhedsdefekter (DD) - data indsamlet fra den tekniske datalog registreret i Tempus Pro ved hver overvågningshændelse og fra produktklagerapporter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM, CONSULTANT IN EMERGENCY MEDICINE, NHS LOTHIAN
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCTCRDTTempusProRegi20211168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .