Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tempus Pro Monitor Registry

5. marts 2025 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Et klinisk opfølgningsstudie efter markedet for at evaluere sikkerheden og den kliniske ydeevne af Tempus Pro, en multi-parameter vitale tegn overvågningsenhed med specifik reference til EKG-optagelser og datatransmission ved brug af telemedicin

En multicenter, prospektiv og retrospektiv, observationel, postmarkedsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse skal indsamle data fra den virkelige verden om sikkerheden og ydeevnen af ​​Tempus Pro-enheden, dens tilbehør og IntelliSpace Corsium-telemedicine-softwareenheden, når den bruges i overensstemmelse med dets tilsigtede formål og brugsanvisningen, når den bruges til patientovervågning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Philips

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præ- og interhospital overførsel: akutte patienter (voksne og pædiatriske).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter overvåget ved brug af Tempus Pro under præhospital behandling (ambulancetransport)

Et eller flere 12-aflednings EKG optaget

Brug af 3 eller flere af følgende sensorer til at måle vitale tegn

  • NIBP (non-invasivt blodtryk)
  • HR (puls)
  • SpO2 (iltmætning)
  • PVI (Pleth Variability Index)
  • SpCO (carboxyhæmoglobin)
  • SpOC (iltindhold)
  • SpHb (total hæmoglobin)
  • SpMet (methæmoglobinmætning)
  • EtCO2 (End-tidal Carbon Dioxide)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen defineret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard for pleje
Standard of Care for akuthjælp
Diagnostisk test: Standard for pleje
Standard for pleje til nødbegivenheder i henhold til lokale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikervurdering af 12-aflednings EKG-rapporter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​12-aflednings-EKG-par, der er identiske, efter en kardiologs gennemgang af udskrifter fra Corsium IntelliSpace (transmitteret) EKG og det originale EKG fra Tempus Pro-apparatet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Diagnostisk kvalitet af 12-afledninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Det udskrevne patientjournal-EKG vil blive uafhængigt gennemgået for abnormiteter og forvrængning af en kliniker. Klinikeren vil bemærke eventuelle abnormiteter, der ændrer den diagnostiske kvalitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Konsistens af overførte vitale tegn fra Tempus Pro via IntelliSpace Corsium
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antallet og andelen af ​​patientdatapunkter for vitale tegn, der sammenligner direkte data med identiske måleenheder fra udskrifter fra IntelliSpace Corsium (transmitterede) vitale tegn og de originale vitale tegn fra Tempus Pro-enheden.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af alle aktiverede alarmer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
'Sumary Record of Care' angiver, at alle alarmer - for alle alarmindstillelige parametre - blev aktiveret ved de tærskelværdier, der er indstillet af brugeren, som angivet i 'Teknisk log'
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
IntelliSpace Corsium transmission
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
SRoC-datatransmissionen fra Tempus Pro til IntelliSpace Corsium vil blive uafhængigt gennemgået for abnormiteter og forvrængning af en kliniker. Klinikeren vil bemærke eventuelle abnormiteter, der ændrer den diagnostiske kvalitet af transmissionen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede anordningseffekter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Frekvens af uønskede enhedseffekter (ADE) relateret til enhedsbrugere - indsamlet fra hændelsesrapportering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Enhedsmangler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Frekvens af enhedsdefekter (DD) - data indsamlet fra den tekniske datalog registreret i Tempus Pro ved hver overvågningshændelse og fra produktklagerapporter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Samarbejdspartnere

North American Science Associates, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM, CONSULTANT IN EMERGENCY MEDICINE, NHS LOTHIAN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTCRDTTempusProRegi20211168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertestop

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner