Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr monitora Tempus Pro

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej Tempus Pro, wieloparametrowego urządzenia do monitorowania objawów życiowych ze szczególnym uwzględnieniem zapisów EKG i transmisji danych za pomocą telemedycyny

Wieloośrodkowe, prospektywne i retrospektywne, obserwacyjne badanie postrynkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne ma na celu zebranie rzeczywistych danych na temat bezpieczeństwa i wydajności urządzenia Tempus Pro, jego akcesoriów oraz oprogramowania telemedycznego IntelliSpace Corsium, gdy jest ono używane zgodnie z jego przeznaczeniem i instrukcją użytkowania, gdy jest używane do monitorowania pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Philips

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Transfer przed- i międzyszpitalny: pacjenci w nagłych wypadkach (dorośli i pediatria).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci monitorowani za pomocą Tempus Pro podczas opieki przedszpitalnej (transport karetką)

Zarejestrowano co najmniej jedno 12-odprowadzeniowe EKG

Użycie 3 lub więcej z następujących czujników do pomiaru parametrów życiowych

  • NIBP (nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi)
  • Tętno (tętno)
  • SpO2 (nasycenie tlenem)
  • PVI (wskaźnik zmienności Pleth)
  • SpCO (karboksyhemoglobina)
  • SpOC (zawartość tlenu)
  • SpHb (hemoglobina całkowita)
  • SpMet (nasycenie methemoglobiny)
  • EtCO2 (końcowo-wydechowy dwutlenek węgla)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdefiniowanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard opieki
Standard opieki w nagłych wypadkach
Test diagnostyczny: Standard opieki
Standard opieki w sytuacjach nagłych zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna raportów z 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek par 12-odprowadzeniowego EKG, które są identyczne, po dokonaniu przez kardiologa przeglądu wydruków z EKG Corsium IntelliSpace (transmitowanego) i oryginalnego EKG z urządzenia Tempus Pro.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość diagnostyczna 12-odprowadzeniowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wydrukowany zapis EKG pacjenta zostanie niezależnie sprawdzony przez lekarza pod kątem nieprawidłowości i zniekształceń. Klinicysta odnotuje wszelkie nieprawidłowości zmieniające jakość diagnostyczną.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Spójność parametrów życiowych przesyłanych przez Tempus Pro za pośrednictwem IntelliSpace Corsium
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba i proporcja punktów danych parametrów życiowych pacjenta, porównanie bezpośrednich danych z identycznymi jednostkami miary z wydruków z IntelliSpace Corsium (przesłanych) parametrów życiowych i oryginalnych parametrów życiowych z urządzenia Tempus Pro.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wszystkich aktywowanych alarmów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
„Podsumowanie rejestru opieki” wskazuje, że wszystkie alarmy — dla wszystkich parametrów, które można ustawić — zostały aktywowane przy progach ustawionych przez użytkownika, jak wskazano w „Dzienniku technicznym”
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Transmisja IntelliSpace Corsium
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Transmisja danych Summary Record of Care (SRoC) z Tempus Pro do IntelliSpace Corsium zostanie niezależnie sprawdzona przez lekarza pod kątem nieprawidłowości i zniekształceń. Lekarz odnotuje wszelkie nieprawidłowości zmieniające diagnostyczną jakość transmisji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstotliwość niepożądanych efektów urządzeń (ADE) związanych z użytkownikami urządzeń — zebrana na podstawie zgłaszania incydentów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wady urządzeń
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstotliwość wad urządzenia (DD) — dane zebrane z dziennika danych technicznych rejestrowanych w Tempus Pro podczas każdego zdarzenia monitoringu oraz z raportów reklamacyjnych produktu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Współpracownicy

North American Science Associates, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM, CONSULTANT IN EMERGENCY MEDICINE, NHS LOTHIAN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTCRDTTempusProRegi20211168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagłe zatrzymanie akcji serca

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj