Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр мониторов Tempus Pro

5 марта 2024 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Послепродажное клиническое последующее исследование для оценки безопасности и клинических характеристик Tempus Pro, многопараметрического устройства для мониторинга показателей жизнедеятельности с особым упором на записи ЭКГ и передачу данных с использованием телемедицины

Многоцентровое, проспективное и ретроспективное, обсервационное пострегистрационное исследование.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование предназначено для сбора реальных данных о безопасности и производительности устройства Tempus Pro, его принадлежностей и программного устройства для телемедицины IntelliSpace Corsium при использовании в соответствии с его назначением и инструкциями по применению при использовании для мониторинга состояния пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Philips
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

До- и межгоспитальная транспортировка: экстренные пациенты (взрослые и педиатры).

Описание

Критерии включения:

Пациенты под наблюдением с помощью Tempus Pro во время догоспитальной помощи (транспортировка скорой помощи)

Записана одна или несколько ЭКГ в 12 отведениях.

Использование 3 или более из следующих датчиков для измерения основных показателей жизнедеятельности

  • НИАД (неинвазивное измерение артериального давления)
  • ЧСС (пульс)
  • SpO2 (насыщение кислородом)
  • PVI (индекс изменчивости плети)
  • SpCO (карбоксигемоглобин)
  • SpOC (содержание кислорода)
  • SpHb (общий гемоглобин)
  • SpMet (насыщение метгемоглобином)
  • EtCO2 (двуокись углерода в конце выдоха)

Критерий исключения:

  • Не определено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандарт заботы
Стандарт оказания неотложной помощи
Диагностический тест: Стандарт заботы
Стандарт оказания помощи при чрезвычайных ситуациях в соответствии с местными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка отчетов ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Доля идентичных пар ЭКГ в 12 отведениях после просмотра кардиологом распечаток ЭКГ Corsium IntelliSpace (переданной) и исходной ЭКГ с устройства Tempus Pro.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Диагностическое качество 12 отведений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Распечатанная запись ЭКГ пациента будет независимо проверена клиницистом на наличие аномалий и искажений. Клиницист отметит любые отклонения, влияющие на качество диагностики.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Согласованность передаваемых показателей жизнедеятельности Tempus Pro через IntelliSpace Corsium
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество и пропорция точек данных основных показателей жизнедеятельности пациента при сравнении прямых данных с идентичными единицами измерения из распечаток показателей жизнедеятельности IntelliSpace Corsium (переданных) и исходных показателей жизнедеятельности с устройства Tempus Pro.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество всех активированных тревог
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
«Сводная запись обслуживания» указывает на то, что все сигналы тревоги — для всех настраиваемых параметров сигналов тревоги — были активированы при пороговых значениях, установленных пользователем, как указано в «Техническом журнале».
через завершение обучения, в среднем 1 год
Трансмиссия IntelliSpace Corsium
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Передача данных Сводной записи об уходе (SRoC) из Tempus Pro в IntelliSpace Corsium будет независимо проверена клиницистом на наличие отклонений и искажений. Клиницист отметит любые отклонения, влияющие на диагностическое качество передачи.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота побочных эффектов устройств (ADE), связанных с пользователями устройств — данные из отчетов об инцидентах
через завершение обучения, в среднем 1 год
Недостатки устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота дефектов устройства (DD) — данные, собранные из журнала технических данных, записанного в Tempus Pro при каждом событии мониторинга, и из отчетов о жалобах на продукцию.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Соавторы

North American Science Associates, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM, CONSULTANT IN EMERGENCY MEDICINE, NHS LOTHIAN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

12 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCTCRDTTempusProRegi20211168

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться