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Registro do Monitor Tempus Pro

23 de maio de 2024 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliar a segurança e o desempenho clínico do Tempus Pro, um dispositivo de monitoramento de sinais vitais multiparâmetros com referência específica a registros de ECG e transmissão de dados usando telemedicina

Um estudo multicêntrico, prospectivo e retrospectivo, observacional, pós-mercado.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional coleta dados do mundo real sobre a segurança e o desempenho do dispositivo Tempus Pro, seus acessórios e o dispositivo de software de telemedicina IntelliSpace Corsium quando usado de acordo com a finalidade pretendida e as instruções de uso, quando usado para monitoramento de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Philips

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Transferência pré e inter-hospitalar: pacientes de emergência (adultos e pediátricos).

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes acompanhados pelo Tempus Pro durante o atendimento pré-hospitalar (transporte em ambulância)

Um ou mais ECG de 12 derivações registrados

Uso de 3 ou mais dos seguintes sensores para medir sinais vitais

  • NIBP (Pressão Arterial Não Invasiva)
  • FC (frequência cardíaca)
  • SpO2 (saturação de oxigênio)
  • PVI (Índice de Variabilidade Pleth)
  • SpCO (Carboxiemoglobina)
  • SpOC (teor de oxigênio)
  • SpHb (Hemoglobina Total)
  • SpMet (saturação de metemoglobina)
  • EtCO2 (dióxido de carbono de expiração final)

Critério de exclusão:

  • Nenhum definido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Padrão de atendimento
Padrão de atendimento para atendimento de emergência
Teste de diagnostico: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento para eventos de emergência de acordo com as diretrizes locais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica de relatórios de ECG de 12 derivações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A proporção de pares de ECG de 12 derivações que são idênticos, após a revisão por um cardiologista das impressões do ECG Corsium IntelliSpace (transmitido) e do ECG original do dispositivo Tempus Pro.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Qualidade diagnóstica de 12 derivações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O ECG impresso do registro do paciente será revisado independentemente quanto a anormalidades e distorções por um médico. O clínico observará quaisquer anormalidades que alterem a qualidade do diagnóstico.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Consistência dos sinais vitais transmitidos pelo Tempus Pro via IntelliSpace Corsium
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O número e a proporção de pontos de dados de sinais vitais do paciente, comparando dados diretos com unidades de medida idênticas de impressões de sinais vitais IntelliSpace Corsium (transmitidos) e os sinais vitais originais do dispositivo Tempus Pro.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de todos os alarmes ativados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O 'Registro resumido de atendimento' indica que todos os alarmes - para todos os parâmetros configuráveis ​​por alarme - foram ativados nos limites definidos pelo usuário, conforme indicado no 'Registro técnico'
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Transmissão IntelliSpace Corsium
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A transmissão de dados do Registro Resumido de Cuidados (SRoC) do Tempus Pro para o IntelliSpace Corsium será revisada independentemente quanto a anormalidades e distorções por um médico. O clínico observará quaisquer anormalidades que alterem a qualidade diagnóstica da transmissão.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos Adversos do Dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Frequência de Efeitos Adversos de Dispositivos (ADE) relacionados a usuários de dispositivos - coletados do Relatório de Incidentes
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Deficiências do Dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Frequência de Deficiências do Dispositivo (DD) - dados coletados do registro de dados técnicos registrados no Tempus Pro em cada Evento de Monitoramento e dos Relatórios de Reclamação do Produto
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Colaboradores

North American Science Associates, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM, CONSULTANT IN EMERGENCY MEDICINE, NHS LOTHIAN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCTCRDTTempusProRegi20211168

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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