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Tempus Pro Monitor-Registrierung

5. März 2025 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Eine klinische Folgestudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung des Tempus Pro, eines Multiparameter-Vitalfunktionsüberwachungsgeräts mit besonderem Bezug auf EKG-Aufzeichnungen und Datenübertragung mittels Telemedizin

Eine multizentrische, prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie nach Markteinführung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie soll reale Daten zur Sicherheit und Leistung des Tempus Pro-Geräts, seines Zubehörs und des telemedizinischen Softwaregeräts IntelliSpace Corsium sammeln, wenn es gemäß dem beabsichtigten Zweck und der Gebrauchsanweisung verwendet wird, wenn es zur Patientenüberwachung verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Philips

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Transfer vor und zwischen Krankenhäusern: Notfallpatienten (Erwachsene und Kinder).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die mit Tempus Pro während der vorklinischen Versorgung (Krankenwagentransport) überwacht werden

Ein oder mehrere 12-Kanal-EKGs aufgezeichnet

Verwendung von 3 oder mehr der folgenden Sensoren zur Messung der Vitalfunktionen

  • NIBP (nicht-invasiver Blutdruck)
  • HR (Herzfrequenz)
  • SpO2 (Sauerstoffsättigung)
  • PVI (Pleth-Variabilitätsindex)
  • SpCO (Carboxyhämoglobin)
  • SpOC (Sauerstoffgehalt)
  • SpHb (Gesamthämoglobin)
  • SpMet (Methämoglobin-Sättigung)
  • EtCO2 (endtidales Kohlendioxid)

Ausschlusskriterien:

  • Keine definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegestandard
Pflegestandard für die Notfallversorgung
Diagnosetest: Pflegestandard
Behandlungsstandard für Notfälle gemäß den örtlichen Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung von 12-Kanal-EKG-Berichten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Anteil der 12-Kanal-EKG-Paare, die identisch sind, nach Überprüfung der Ausdrucke des Corsium IntelliSpace (übertragenen) EKG und des Original-EKG vom Tempus Pro-Gerät durch einen Kardiologen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Diagnostische Qualität von 12-Kanal
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das ausgedruckte EKG der Patientenakte wird von einem Kliniker unabhängig auf Anomalien und Verzerrungen überprüft. Der Arzt wird alle Anomalien feststellen, die die diagnostische Qualität verändern.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Konsistenz der von Tempus Pro über IntelliSpace Corsium übertragenen Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl und Anteil der Patienten-Vitalzeichendatenpunkte, Vergleich direkter Daten mit identischen Maßeinheiten aus Ausdrucken von (übertragenen) IntelliSpace Corsium-Vitalzeichen und den ursprünglichen Vitalzeichen des Tempus Pro-Geräts.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aller aktivierten Alarme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das „Summary Record of Care“ zeigt an, dass alle Alarme – für alle alarmeinstellbaren Parameter – bei den vom Benutzer eingestellten Schwellenwerten aktiviert wurden, wie im „Technical Log“ angegeben.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
IntelliSpace Corsium-Übertragung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Datenübertragung des Summary Record of Care (SRoC) von Tempus Pro an IntelliSpace Corsium wird von einem Kliniker unabhängig auf Anomalien und Verzerrungen überprüft. Der Arzt notiert alle Anomalien, die die diagnostische Qualität der Übertragung verändern.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit unerwünschter Gerätewirkungen (ADE) im Zusammenhang mit Gerätebenutzern – erfasst aus Vorfallberichten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gerätemängel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit von Gerätemängeln (DD) – Daten, die aus dem technischen Datenprotokoll gesammelt wurden, das bei jedem Überwachungsereignis in Tempus Pro aufgezeichnet wurde, und aus Produktbeschwerdeberichten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Mitarbeiter

North American Science Associates, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM, CONSULTANT IN EMERGENCY MEDICINE, NHS LOTHIAN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTCRDTTempusProRegi20211168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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