Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tempus Pro Monitor -rekisteri

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Tempus Pron turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Se on moniparametrinen elintoimintojen seurantalaite, jossa viitataan erityisesti EKG-tallenteisiin ja tiedonsiirtoon telelääketieteen avulla

Monikeskus, prospektiivinen ja retrospektiivinen, havainnollinen, markkinoiden jälkeinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä todellista tietoa Tempus Pro -laitteen, sen lisävarusteiden ja IntelliSpace Corsium -telelääketieteen ohjelmistolaitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä käyttötarkoituksensa mukaisesti ja käyttöohjeiden mukaisesti käytettäessä potilasvalvontaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Philips

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Siirto ennen ja niiden välillä: ensiapupotilaat (aikuiset ja lapset).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tempus Prolla seuratut potilaat esisairaalahoidon aikana (ambulanssikuljetukset)

Yksi tai useampi 12-kytkentäinen EKG tallennettu

Käytä kolmea tai useampaa seuraavista antureista elintoimintojen mittaamiseen

  • NIBP (ei-invasiivinen verenpaine)
  • HR (syke)
  • SpO2 (happisaturaatio)
  • PVI (Pleth Variability Index)
  • SpCO (karboksihemoglobiini)
  • SpOC (happipitoisuus)
  • SpHb (kokonaishemoglobiini)
  • SpMet (methemoglobiinikylläisyys)
  • EtCO2 (vuoroveden lopun hiilidioksidi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitostandardi
Ensiapuhoidon standardi
Diagnostinen testi: Hoitostandardi
Hätätapahtumien hoitotaso paikallisten ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon arvio 12-kytkentäisistä EKG-raporteista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Niiden 12-kytkentäisten EKG-parien osuus, jotka ovat identtisiä, sen jälkeen, kun kardiologi on tarkistanut tulosteet Corsium IntelliSpace (lähetetystä) EKG:stä ja alkuperäisestä Tempus Pro -laitteen EKG:stä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
12-kytkennän diagnostinen laatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kliinikko tarkastaa itsenäisesti tulostetun potilastietueen EKG:n poikkeavuuksien ja vääristymien varalta. Lääkäri panee merkille kaikki poikkeavuudet, jotka muuttavat diagnoosin laatua.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tempus Pron välittämien elintoimintojen johdonmukaisuus IntelliSpace Corsiumin kautta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Potilaan elintoimintotietopisteiden lukumäärä ja osuus, kun verrataan suoria tietoja identtisiin mittayksiköihin IntelliSpace Corsium (lähetetty) elintoimintojen tulosteista ja Tempus Pro -laitteen alkuperäisistä elintoiminnoista.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien aktivoitujen hälytysten lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hoidon yhteenvetotietue osoittaa, että kaikki hälytykset - kaikille hälytysasetettaville parametreille - on aktivoitu käyttäjän asettamilla kynnyksillä, kuten "Teknisessä lokissa" on ilmoitettu.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
IntelliSpace Corsium -vaihteisto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kliinikko tarkastaa itsenäisesti hoidon yhteenvetotietueen (SRoC) tiedonsiirron Tempus Prosta IntelliSpace Corsiumiin poikkeavuuksien ja vääristymien varalta. Lääkäri panee merkille kaikki poikkeavuudet, jotka muuttavat lähetyksen diagnostista laatua.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Laitteen käyttäjiin liittyvien haitallisten laitevaikutusten (ADE) esiintymistiheys – kerätty tapahtumaraportoinnista
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Laitepuutteiden esiintymistiheys (DD) - tiedot, jotka kerätään Tempus Prohon kunkin seurantatapahtuman yhteydessä tallennetusta teknisestä datalokista ja tuotevalitusraporteista
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Yhteistyökumppanit

North American Science Associates, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM, CONSULTANT IN EMERGENCY MEDICINE, NHS LOTHIAN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCTCRDTTempusProRegi20211168

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äkillinen sydänpysähdys

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa