Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Tempus Pro Monitor

5. března 2024 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Klinická následná studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a klinického výkonu Tempus Pro, multiparametrového zařízení pro monitorování vitálních funkcí se specifickým odkazem na záznamy EKG a přenos dat pomocí telemedicíny

Multicentrická, prospektivní a retrospektivní observační studie po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie má shromáždit data z reálného světa o bezpečnosti a výkonu zařízení Tempus Pro, jeho příslušenství a softwarového telemedicínského zařízení IntelliSpace Corsium při použití v souladu se zamýšleným účelem a podle návodu k použití při sledování pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Philips
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přednemocniční a mezinemocniční převoz: urgentní pacienti (dospělí a pediatři).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti monitorovaní pomocí Tempus Pro během přednemocniční péče (převoz sanitkou)

Zaznamenáno jedno nebo více 12svodových EKG

Použijte 3 nebo více z následujících senzorů k měření životních funkcí

  • NIBP (neinvazivní krevní tlak)
  • HR (tepová frekvence)
  • SpO2 (saturace kyslíkem)
  • PVI (Pleth Variability Index)
  • SpCO (karboxyhemoglobin)
  • SpOC (obsah kyslíku)
  • SpHb (celkový hemoglobin)
  • SpMet (saturace methemoglobinu)
  • EtCO2 (oxid uhličitý na konci přílivu)

Kritéria vyloučení:

  • Žádné definované

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standartní péče
Standard of Care pro neodkladnou péči
Diagnostický test: Standartní péče
Standardní péče o mimořádné události podle místních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hlášení 12svodového EKG lékařem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl 12svodových párů EKG, které jsou identické, po kontrole výtisků z Corsium IntelliSpace (přeneseného) EKG a původního EKG ze zařízení Tempus Pro kardiologem.
ukončením studia v průměru 1 rok
Diagnostická kvalita 12-svodů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vytištěný záznam pacienta EKG bude nezávisle zkontrolován lékařem, zda neobsahuje abnormality a zkreslení. Lékař zaznamená jakékoli abnormality měnící diagnostickou kvalitu.
ukončením studia v průměru 1 rok
Konzistence přenášených vitálních funkcí pomocí Tempus Pro přes IntelliSpace Corsium
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet a podíl datových bodů vitálních funkcí pacienta, porovnání přímých dat s identickými jednotkami měření z výtisků z IntelliSpace Corsium (přenesených) vitálních funkcí a původních vitálních funkcí ze zařízení Tempus Pro.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet všech aktivovaných alarmů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
„Souhrnný záznam péče“ označuje, že všechny alarmy – pro všechny parametry nastavitelné alarmy – byly aktivovány při prahových hodnotách nastavených uživatelem, jak je uvedeno v „Technickém deníku“.
ukončením studia v průměru 1 rok
Převodovka IntelliSpace Corsium
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Přenos dat souhrnného záznamu péče (SRoC) z Tempus Pro do IntelliSpace Corsium bude nezávisle zkontrolován lékařem, zda neobsahuje abnormality a zkreslení. Lékař zaznamená jakékoli abnormality měnící diagnostickou kvalitu přenosu.
ukončením studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Frekvence nežádoucích účinků na zařízení (ADE) související s uživateli zařízení – shromážděná z hlášení incidentů
ukončením studia v průměru 1 rok
Nedostatky zařízení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Frekvence nedostatků zařízení (DD) – data shromážděná z protokolu technických dat zaznamenaných v Tempus Pro při každé monitorovací události a ze zpráv o stížnostech na produkt
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Spolupracovníci

North American Science Associates, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM, CONSULTANT IN EMERGENCY MEDICINE, NHS LOTHIAN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCTCRDTTempusProRegi20211168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá srdeční zástava

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit