重症监护病房2种深度镇静指标的比较 (PSIWAV)
2024年2月8日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
NeuroSense/NeuroWave 和 Sedline/Masimo 指数用于测量重症监护室镇静深度的比较。
在布鲁塞尔自由大学医院的重症监护室，使用 Masimo SEDline 设备对服用镇静剂的患者进行标准监测，以了解患者的睡眠深度。
在这项研究中，我们想为 30 名躺在重症监护室的镇静患者附加 1 个额外的设备。
该设备称为 Neurowave 系统的 NeuroSENSE 大脑监测器，它使用不同的比例来指示理想的镇静深度。
总共，这两种设备将挂在患者身上 2 次，每次 35 分钟。
在第 33 分钟，将确定每位患者的 RASS 评分。
该分数将通过与患者交谈或给予疼痛刺激来确定。
基于患者的反应，可以估计患者睡得有多深。
我们的目标是找出哪种设备与患者的有效临床状态最相关。
研究概览
详细说明
足够的镇静水平对于患者的舒适度和安全性很重要。
由于镇静不足和过度镇静很常见，因此使用了几种测量麻醉深度 (DoA) 的设备。
每个设备都使用其专有算法来计算麻醉深度指数，每个指数都有自己的最佳范围。
NeuroSense 监测器（NeuroWave Systems inc.，克利夫兰，俄亥俄州，美国）的最佳范围在 40 到 60 之间，而 SEDline 监测器（Masimo Corporation；尔湾，美国加利福尼亚州，美国）的最佳范围在 25 到 50 之间。
当设备指示的值在这些限制范围内时，患者就可以进行最佳麻醉以进行外科手术。
在这项研究中，30 名患者将同时接受 Neurowave 和 SedLine 设备的监测。
该研究将确定哪种设备最准确，因此最适合在 ICU 中使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1090
- UZ Brussel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 布鲁塞尔大学医院重症监护病房接受镇静治疗的患者
- 使用 SEDline/Masimo 监测仪监测的患者
- 使用异丙酚镇静剂 0.5-4.0 mg/kg/h 的患者
- 以最大浓度 0.2 μg/kg/min 接受瑞芬太尼的患者
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 面部外伤患者
- 怀孕患者
- 接受肌肉松弛剂治疗的患者
- 俯卧位患者
- 缺乏家人的知情同意
- 血流动力学不稳定的患者
- 患有神经创伤或所有其他神经系统疾病的患者
- 神经外科手术后的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
该组由满足纳入和排除标准并因此适合研究的所有患者组成。
将 Neurowave 脑部监测器连接到患者的额头上，研究开始。
在那一刻，包括的患者由 Masimo/Sedline en the Neurosense/Neurowave 监测器监测。
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3 个额外的电极附在患者的前额上。
放置电极后，每 5 秒记录一次 SEDLINE 设备和 NEUROWAVE 设备的指数，持续 1 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用预测概率比较每个分配的 RASS 评分的镇静指数深度
大体时间：33分钟
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该研究的主要目的是比较 NeuroSense/NeuroWave 监测器和 SEDline/Masimo 监测器在 ICU 镇静患者中的 DoA 指数。
然后通过每次为患者分配 RASS 评分，将这两个值与患者的临床镇静水平相关联。
RASS 评分代表里士满激动镇静量表，范围从 -5 到 +4。
-5 分表示患者对任何刺激都没有反应，而 +4 分表示患者非常好斗。
为了确定哪种设备与诊所最相关，将使用预测概率。
预测概率是一个介于 0 和 1 之间的值。
1 分对应于每种情况下 DoA 的正确分类。
值 0 对应于诊所与指数值之间的不一致。
预测概率最接近 1 的设备与诊所的相关性最好，并且可能是最好使用的设备。
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33分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Poelaert, MD,PhD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月9日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月19日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22056PSIWAV
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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