Sammenligning av 2 dybder av sedasjonsindekser på intensivavdelingen (PSIWAV)
8. februar 2024 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Sammenligning av NeuroSense/NeuroWave og Sedline/Masimo-indekser for måling av sedasjonsdybde på intensivavdelingen.
På intensivavdelingen ved Free University-sykehuset i Brussel overvåkes sederte pasienter som standard med Masimo SEDline-enheten for å se hvor dypt en pasient sover.
I løpet av denne studien ønsker vi å feste 1 ekstra apparat til 30 beroligede pasienter, liggende på intensivavdelingen.
Denne enheten, kalt NeuroSENSE hjernemonitor fra Neurowave-systemer, bruker en annen skala for å indikere den ideelle sedasjonsdybden.
Totalt vil begge enhetene henges på en pasient i 2 ganger 35 minutter.
Ved minutt 33 vil en RASS-score bli bestemt for hver pasient.
Denne poengsummen vil bli bestemt ved å snakke med pasienten eller gi en smertestimulus.
Basert på reaksjonen til pasienten kan det gjøres et estimat hvor dypt en pasient sover.
Vårt mål er å finne ut hvilken enhet som passer best med den effektive kliniske tilstanden til pasienten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstrekkelig sedasjonsnivå er viktig for pasientens komfort og sikkerhet.
Ettersom under- og oversedasjon er vanlig, brukes flere enheter som måler anestesidybden (DoA).
Hver enhet bruker sin proprietære algoritme for å beregne en anestesidybdeindeks, og hver indeks har sitt eget optimale område.
Det optimale området for NeuroSense-monitoren (NeuroWave Systems inc., Cleveland, OH, USA) er mellom 40 og 60, mens det optimale området for SEDline-monitoren (Masimo Corporation; Irvine, CA, USA) er mellom 25 og 50.
Når enheten angir en verdi innenfor disse grensene, er pasienten optimalt bedøvet for et kirurgisk inngrep.
I denne studien vil 30 pasienter bli overvåket samtidig av både Neurowave- og SedLine-enhetene.
Studien vil avgjøre hvilken enhet som er den mest nøyaktige og derfor den mest ideelle for bruk på intensivavdelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sederte pasienter innlagt på intensivavdelingen ved universitetssykehuset i Brussel
- Pasienter som overvåkes med SEDline/Masimo-monitoren
- Pasienter bedøvet med propofol 0,5-4,0 mg/kg/t
- Pasienter som får Remifentanil med en maksimal konsentrasjon på 0,2 μg/kg/min
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ansiktstraumer
- Gravide pasienter
- Pasienter som fikk muskelavslappende midler
- Pasienter i liggende stilling
- Mangel på informert samtykke fra familien
- Pasienter som er hemodynamisk ustabile
- Pasienter med nevrotraume eller annenhver nevrologisk lidelse
- Pasienter etter nevrokirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
Denne armen består av alle pasientene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og er derfor egnet for studien.
Neurowave hjernemonitor festes på pasientens panne og studien starter.
I det øyeblikket overvåkes de inkluderte pasientene av Masimo/Sedline og Neurosense/Neurowave-monitoren.
|
3 ekstra elektroder er festet på pasientens panne.
Etter elektrodeplassering noteres indeksene til både SEDLINE-enheten og NEUROWAVE-enheten hvert 5. sekund i 1 minutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av dybden av sedasjonsindekser per tildelt RASS-poengsum ved bruk av prediksjonssannsynligheten
Tidsramme: 33 minutter
|
Hovedmålet med studien er å sammenligne DoA-indeksene til NeuroSense/NeuroWave-monitoren og SEDline/Masimo-monitoren hos sederte pasienter på intensivavdelingen.
Begge verdiene blir deretter korrelert med pasientens kliniske sedasjonsnivå ved å tildele en RASS-skåre til pasienten hver gang.
RASS-poengsummen står for Richmond Agitation Sedation Scale og varierer fra -5 til +4.
En score på -5 står for en pasient som ikke reagerer på noen stimuli, mens en score på +4 betyr en svært stridbar pasient.
For å bestemme hvilken enhet som passer best med klinikken, vil prediktiv sannsynlighet bli brukt.
Prediksjonssannsynligheten er en verdi mellom 0 og 1.
En poengsum på 1 tilsvarer en korrekt klassifisering av DoA i hvert tilfelle.
En verdi på 0 tilsvarer en uoverensstemmelse mellom klinikken og indeksverdien.
Enheten hvis prediktive sannsynlighet er nærmest 1, korrelerer best med klinikken og vil sannsynligvis være den beste enheten å bruke.
|
33 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Poelaert, MD,PhD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22056PSIWAV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .