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Vergleich von 2 Sedierungstiefen-Indizes auf der Intensivstation (PSIWAV)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Vergleich der Indizes NeuroSense/NeuroWave und Sedline/Masimo zur Messung der Sedierungstiefe auf der Intensivstation.

Auf der Intensivstation des Krankenhauses der Freien Universität Brüssel werden sedierte Patienten standardmäßig mit dem Masimo SEDline-Gerät überwacht, um zu sehen, wie tief ein Patient schläft. Während dieser Studie wollen wir 30 sedierten Patienten, die auf der Intensivstation liegen, ein zusätzliches Gerät anbringen. Dieses Gerät mit dem Namen NeuroSENSE Brain Monitor von Neurowave Systems verwendet eine andere Skala, um die ideale Tiefe der Sedierung anzuzeigen. Insgesamt werden beide Geräte 2 mal 35 Minuten an einem Patienten aufgehängt. In Minute 33 wird bei jedem Patienten ein RASS-Score bestimmt. Dieser Score wird durch ein Gespräch mit dem Patienten oder die Verabreichung eines Schmerzreizes ermittelt. Anhand der Reaktion des Patienten kann abgeschätzt werden, wie tief ein Patient schläft. Unser Ziel ist es herauszufinden, welches Gerät am besten mit dem effektiven klinischen Zustand des Patienten korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine angemessene Sedierung ist wichtig für den Komfort und die Sicherheit des Patienten. Da Unter- und Übersedierung häufig vorkommen, werden mehrere Geräte verwendet, die die Anästhesietiefe (DoA) messen. Jedes Gerät verwendet seinen proprietären Algorithmus, um einen Index der Anästhesietiefe zu berechnen, und jeder Index hat seinen eigenen optimalen Bereich. Der optimale Bereich für den NeuroSense-Monitor (NeuroWave Systems Inc., Cleveland, OH, USA) liegt zwischen 40 und 60, während der optimale Bereich für den SEDline-Monitor (Masimo Corporation; Irvine, CA, USA) zwischen 25 und 50 liegt. Wenn das Gerät einen Wert innerhalb dieser Grenzen anzeigt, ist der Patient für einen chirurgischen Eingriff optimal anästhesiert. In dieser Studie werden 30 Patienten gleichzeitig mit Neurowave- und SedLine-Geräten überwacht. Die Studie wird bestimmen, welches Gerät das genaueste und damit idealste für den Einsatz auf der Intensivstation ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sedierte Patienten, die auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses Brüssel aufgenommen wurden
  • Patienten, die mit dem SEDline/Masimo-Monitor überwacht werden
  • Mit Propofol 0,5-4,0 mg/kg/h sedierte Patienten
  • Patienten, die Remifentanil in einer maximalen Konzentration von 0,2 μg/kg/min erhalten
  • Alter > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gesichtstrauma
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die Muskelrelaxantien erhielten
  • Patienten in Bauchlage
  • Fehlende Einverständniserklärung der Familie
  • Patienten, die hämodynamisch instabil sind
  • Patienten mit Neurotrauma oder jeder anderen neurologischen Störung
  • Patienten nach Neurochirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Dieser Arm besteht aus allen Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und daher für die Studie geeignet sind. Der Neurowave-Gehirnmonitor wird an der Stirn des Patienten angebracht und die Studie beginnt. Zu diesem Zeitpunkt werden die eingeschlossenen Patienten vom Masimo/Sedline- und dem Neurosense/Neurowave-Monitor überwacht.
Gerät: Neurowave- und Sedline-Indizes im Blick
3 zusätzliche Elektroden werden auf der Stirn des Patienten angebracht. Nach der Elektrodenplatzierung werden die Indizes sowohl des SEDLINE-Geräts als auch des NEUROWAVE-Geräts 1 Minute lang alle 5 Sekunden notiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Indizes der Sedierungstiefe pro zugewiesenem RASS-Score unter Verwendung der Vorhersagewahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 33 Minuten
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die DoA-Indizes des NeuroSense/NeuroWave-Monitors und des SEDline/Masimo-Monitors bei sedierten Patienten auf der Intensivstation zu vergleichen. Beide Werte werden dann mit dem klinischen Sedierungsniveau des Patienten korreliert, indem dem Patienten jedes Mal ein RASS-Score zugewiesen wird. Der RASS-Score steht für Richmond Agitation Sedation Scale und reicht von -5 bis +4. Ein Wert von -5 steht für einen Patienten, der auf keinerlei Reize reagiert, während ein Wert von +4 für einen äußerst kämpferischen Patienten steht. Um zu bestimmen, welches Gerät am besten mit der Klinik korreliert, wird die Vorhersagewahrscheinlichkeit verwendet. Die Vorhersagewahrscheinlichkeit ist ein Wert zwischen 0 und 1. Eine Punktzahl von 1 entspricht jeweils einer korrekten Einstufung des DoA. Ein Wert von 0 entspricht einer Abweichung zwischen der Klinik und dem Indexwert. Das Gerät, dessen Vorhersagewahrscheinlichkeit am nächsten bei 1 liegt, korreliert am besten mit der Klinik und wird wahrscheinlich das am besten zu verwendende Gerät sein.
33 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Poelaert, MD,PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22056PSIWAV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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