Comparação de 2 Índices de Profundidade de Sedação na Unidade de Terapia Intensiva (PSIWAV)
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Comparação dos Índices NeuroSense/NeuroWave e Sedline/Masimo para Medir a Profundidade da Sedação na Unidade de Terapia Intensiva.
Na unidade de terapia intensiva do hospital Free University de Bruxelas, os pacientes sedados são monitorados de forma padrão com o dispositivo Masimo SEDline para ver a profundidade do sono do paciente.
Durante este estudo, queremos anexar 1 dispositivo extra a 30 pacientes sedados, deitados na unidade de terapia intensiva.
Este dispositivo, chamado de monitor cerebral NeuroSENSE da Neurowave Systems, usa uma escala diferente para indicar a profundidade ideal de sedação.
No total, ambos os dispositivos serão pendurados em um paciente por 2 vezes em 35 minutos.
No minuto 33, uma pontuação RASS será determinada em cada paciente.
Essa pontuação será determinada conversando com o paciente ou administrando um estímulo de dor.
Com base na reação do paciente, pode-se estimar a profundidade do sono do paciente.
Nosso objetivo é descobrir qual dispositivo se correlaciona melhor com o estado clínico efetivo do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nível adequado de sedação é importante para o conforto e segurança do paciente.
Como sub e supersedação são comuns, vários dispositivos são usados para medir a Profundidade da Anestesia (DoA).
Cada dispositivo usa seu próprio algoritmo para calcular a profundidade do índice de anestesia e cada índice tem sua própria faixa ideal.
A faixa ideal para o monitor NeuroSense (NeuroWave Systems inc., Cleveland, OH, EUA) está entre 40 e 60, enquanto a faixa ideal para o monitor SEDline (Masimo Corporation; Irvine, CA, EUA) está entre 25 e 50.
Quando o dispositivo indica um valor dentro desses limites, o paciente está anestesiado de forma ideal para um procedimento cirúrgico.
Neste estudo, 30 pacientes serão monitorados simultaneamente pelos aparelhos Neurowave e SedLine.
O estudo determinará qual dispositivo é o mais preciso e, portanto, o mais ideal para uso na UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sedados internados na UTI do Hospital Universitário de Bruxelas
- Pacientes monitorados com o monitor SEDline/Masimo
- Pacientes sedados com propofol 0,5-4,0 mg/kg/h
- Pacientes que recebem Remifentanil na concentração máxima de 0,2 μg/kg/min
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com trauma facial
- pacientes grávidas
- Pacientes que receberam relaxantes musculares
- Pacientes em decúbito ventral
- Falta de consentimento informado da família
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Pacientes com neurotrauma ou qualquer outro distúrbio neurológico
- Pacientes pós neurocirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de Estudos
Este braço consiste em todos os pacientes que preenchem os critérios de inclusão e exclusão e, portanto, são adequados para o estudo.
O monitor cerebral Neurowave é colocado na testa do paciente e o estudo começa.
Nesse momento, os pacientes incluídos são monitorados pelo Masimo/Sedline no monitor Neurosense/Neurowave.
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3 eletrodos adicionais são colocados na testa do paciente.
Após a colocação do eletrodo, os índices do dispositivo SEDLINE e do dispositivo NEUROWAVE são anotados a cada 5 segundos por 1 minuto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos índices de profundidade de sedação por pontuação RASS atribuída usando a probabilidade de predição
Prazo: 33 minutos
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O principal objetivo do estudo é comparar os índices DoA do monitor NeuroSense/NeuroWave e do monitor SEDline/Masimo em pacientes sedados na UTI.
Ambos os valores são então correlacionados com o nível de sedação clínica do paciente, atribuindo uma pontuação RASS ao paciente a cada vez.
A pontuação RASS significa Richmond Agitation Sedation Scale e varia de -5 a +4.
Uma pontuação de -5 representa um paciente que não responde a nenhum estímulo, enquanto uma pontuação de +4 significa um paciente altamente combativo.
Para determinar qual dispositivo se correlaciona melhor com a clínica, será usada a probabilidade preditiva.
A probabilidade de previsão é um valor entre 0 e 1.
Uma pontuação de 1 corresponde a uma classificação correta do DoA em cada caso.
Um valor de 0 corresponde a uma discordância entre a clínica e o valor do índice.
O dispositivo cuja probabilidade preditiva é mais próxima de 1 se correlaciona melhor com a clínica e provavelmente será o melhor dispositivo a ser usado.
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33 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jan Poelaert, MD,PhD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22056PSIWAV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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