Comparación de 2 Índices de Profundidad de Sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos (PSIWAV)
8 de febrero de 2024 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Comparación de los índices NeuroSense/NeuroWave y Sedline/Masimo para medir la profundidad de la sedación en la unidad de cuidados intensivos.
En la unidad de cuidados intensivos del hospital de la Universidad Libre de Bruselas, los pacientes sedados son monitoreados de manera estándar con el dispositivo Masimo SEDline para ver qué tan profundo está el paciente.
Durante este estudio, queremos conectar 1 dispositivo adicional a 30 pacientes sedados, que se encuentran en la unidad de cuidados intensivos.
Este dispositivo, llamado monitor cerebral NeuroSENSE de los sistemas Neurowave, utiliza una escala diferente para indicar la profundidad ideal de la sedación.
En total, ambos dispositivos se colgarán de un paciente durante 2 veces 35 minutos.
En el minuto 33 se determinará una puntuación RASS en cada paciente.
Esta puntuación se determinará hablando con el paciente o administrándole un estímulo de dolor.
En función de la reacción del paciente, se puede hacer una estimación de la profundidad del sueño del paciente.
Nuestro objetivo es averiguar qué dispositivo se correlaciona mejor con el estado clínico efectivo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nivel de sedación adecuado es importante para la comodidad y seguridad del paciente.
Como la sedación insuficiente y excesiva son comunes, se utilizan varios dispositivos que miden la profundidad de la anestesia (DoA).
Cada dispositivo utiliza su propio algoritmo para calcular un índice de profundidad de anestesia y cada índice tiene su propio rango óptimo.
El rango óptimo para el monitor NeuroSense (NeuroWave Systems inc., Cleveland, OH, EE. UU.) está entre 40 y 60, mientras que el rango óptimo para el monitor SEDline (Masimo Corporation; Irvine, CA, EE. UU.) está entre 25 y 50.
Cuando el dispositivo indica un valor dentro de estos límites, el paciente está óptimamente anestesiado para un procedimiento quirúrgico.
En este estudio, 30 pacientes serán monitoreados simultáneamente por los dispositivos Neurowave y SedLine.
El estudio determinará qué dispositivo es el más preciso y, por lo tanto, el más ideal para usar en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sedados ingresados en la UCI del Hospital Universitario de Bruselas
- Pacientes que son monitoreados con el monitor SEDline/Masimo
- Pacientes sedados con propofol 0,5-4,0 mg/kg/h
- Pacientes que reciben Remifentanilo a una concentración máxima de 0,2 μg/kg/min
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trauma facial
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que recibieron relajantes musculares
- Pacientes en decúbito prono
- Falta de consentimiento informado de la familia.
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
- Pacientes con neurotrauma o cualquier otro trastorno neurológico
- Pacientes post neurocirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
Este brazo consta de todos los pacientes que cumplen los criterios de inclusión y exclusión y, por lo tanto, son aptos para el estudio.
El monitor cerebral Neurowave se coloca en la frente del paciente y comienza el estudio.
En ese momento los pacientes incluidos son monitoreados por Masimo/Sedline en el monitor Neurosense/Neurowave.
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Se colocan 3 electrodos adicionales en la frente del paciente.
Después de la colocación de los electrodos, los índices tanto del dispositivo SEDLINE como del dispositivo NEUROWAVE se anotan cada 5 segundos durante 1 minuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los índices de profundidad de sedación por puntaje RASS asignado utilizando la probabilidad de predicción
Periodo de tiempo: 33 minutos
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El objetivo principal del estudio es comparar los índices DoA del monitor NeuroSense/NeuroWave y el monitor SEDline/Masimo en pacientes sedados en UCI.
Luego, ambos valores se correlacionan con el nivel de sedación clínica del paciente mediante la asignación de una puntuación RASS al paciente cada vez.
La puntuación RASS significa Escala de Sedación por Agitación de Richmond y varía de -5 a +4.
Una puntuación de -5 representa un paciente que no responde a ningún estímulo, mientras que una puntuación de +4 significa un paciente muy combativo.
Para determinar qué dispositivo se correlaciona mejor con la clínica, se utilizará la probabilidad predictiva.
La probabilidad de predicción es un valor entre 0 y 1.
Una puntuación de 1 corresponde a una clasificación correcta del DoA en cada caso.
Un valor de 0 corresponde a una discordancia entre la clínica y el valor del índice.
El dispositivo cuya probabilidad predictiva sea más cercana a 1 se correlaciona mejor con la clínica y probablemente será el mejor dispositivo para usar.
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33 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jan Poelaert, MD,PhD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22056PSIWAV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .