Porovnání 2 indexů hloubky sedace na jednotce intenzivní péče (PSIWAV)
8. února 2024 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Porovnání indexů NeuroSense/NeuroWave a Sedline/Masimo pro měření hloubky sedace na jednotce intenzivní péče.
Na jednotce intenzivní péče Svobodné univerzitní nemocnice v Bruselu jsou pacienti pod sedativy standardně sledováni přístrojem Masimo SEDline, aby bylo vidět, jak hluboce pacient spí.
Během této studie chceme připojit 1 extra zařízení ke 30 sedativním pacientům ležícím na jednotce intenzivní péče.
Toto zařízení, nazývané NeuroSENSE mozkový monitor od Neurowave systems, používá k označení ideální hloubky sedace jinou stupnici.
Celkem budou obě zařízení zavěšena na pacientovi 2 krát 35 minut.
Ve 33. minutě bude u každého pacienta stanoveno skóre RASS.
Toto skóre bude určeno rozhovorem s pacientem nebo podáním stimulu bolesti.
Na základě reakce pacienta lze odhadnout, jak hluboce pacient spí.
Naším cílem je zjistit, které zařízení nejlépe koreluje s efektivním klinickým stavem pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adekvátní úroveň sedace je důležitá pro pohodlí a bezpečnost pacienta.
Protože pod a nadměrná sedace jsou běžné, používá se několik zařízení, která měří hloubku anestezie (DoA).
Každé zařízení používá svůj vlastní algoritmus k výpočtu indexu hloubky anestezie a každý index má svůj vlastní optimální rozsah.
Optimální rozsah pro monitor NeuroSense (NeuroWave Systems inc., Cleveland, OH, USA) je mezi 40 a 60, zatímco optimální rozsah pro monitor SEDline (Masimo Corporation; Irvine, CA, USA) je mezi 25 a 50.
Když zařízení ukazuje hodnotu v těchto mezích, je pacient optimálně anestetizován pro chirurgický zákrok.
V této studii bude současně monitorováno 30 pacientů jak přístroji Neurowave, tak SedLine.
Studie určí, který přístroj je nejpřesnější a tedy nejideálnější pro použití na JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedativní pacienti přijatí na JIP Univerzitní nemocnice v Bruselu
- Pacienti, kteří jsou sledováni monitorem SEDline/Masimo
- Pacienti sedativní propofolem 0,5-4,0 mg/kg/h
- Pacienti, kteří dostávají Remifentanil v maximální koncentraci 0,2 μg/kg/min
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s traumatem obličeje
- Těhotné pacientky
- Pacienti, kteří dostávali myorelaxancia
- Pacienti v poloze na břiše
- Nedostatek informovaného souhlasu rodiny
- Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní
- Pacienti s neurotraumatem nebo jakoukoli jinou neurologickou poruchou
- Pacienti po neurochirurgickém zákroku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
Toto rameno se skládá ze všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, a jsou tedy vhodní pro studii.
Neurowave mozkový monitor je připevněn na čelo pacienta a studie začíná.
Zařazení pacienti jsou v tu chvíli sledováni pomocí Masimo/Sedline a monitoru Neurosense/Neurowave.
|
Na čelo pacienta jsou připevněny 3 další elektrody.
Po umístění elektrod se každých 5 sekund po dobu 1 minuty zaznamenávají indexy zařízení SEDLINE i zařízení NEUROWAVE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání indexů hloubky sedace na přiřazené skóre RASS pomocí pravděpodobnosti predikce
Časové okno: 33 minut
|
Hlavním cílem studie je porovnat DoA indexy monitoru NeuroSense/NeuroWave a monitoru SEDline/Masimo u sedovaných pacientů na JIP.
Obě hodnoty jsou pak korelovány s úrovní klinické sedace pacienta tak, že se pacientovi pokaždé přiřadí skóre RASS.
Skóre RASS znamená Richmond Agitation Sedation Scale a pohybuje se od -5 do +4.
Skóre -5 znamená pacienta, který nereaguje na žádné podněty, zatímco skóre +4 znamená vysoce bojovného pacienta.
K určení, které zařízení nejlépe koreluje s klinikou, se použije prediktivní pravděpodobnost.
Pravděpodobnost předpovědi je hodnota mezi 0 a 1.
Skóre 1 odpovídá v každém případě správné klasifikaci DoA.
Hodnota 0 odpovídá nesouladu mezi klinikou a hodnotou indexu.
Zařízení, jehož prediktivní pravděpodobnost je nejblíže 1, nejlépe koreluje s klinikou a bude pravděpodobně nejlepším zařízením k použití.
|
33 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Poelaert, MD,PhD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22056PSIWAV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .