Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2 Sedationsdybdeindekser på intensivafdelingen (PSIWAV)

8. februar 2024 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Sammenligning af NeuroSense/NeuroWave og Sedline/Masimo-indekser til måling af sedationsdybde på intensivafdelingen.

På intensivafdelingen på det frie universitetshospital i Bruxelles overvåges sederede patienter som standard med Masimo SEDline-apparatet for at se, hvor dybt en patient sover. I løbet af denne undersøgelse ønsker vi at vedhæfte 1 ekstra apparat til 30 sederede patienter, liggende på intensivafdelingen. Denne enhed, kaldet NeuroSENSE hjernemonitor fra Neurowave-systemer, bruger en anden skala til at angive den ideelle dybde af sedation. I alt vil begge enheder blive hængt på en patient i 2 gange 35 minutter. Ved minut 33 vil en RASS-score blive bestemt for hver patient. Denne score vil blive bestemt ved at tale med patienten eller administrere en smertestimulus. Baseret på patientens reaktion kan der foretages et skøn, hvor dybt en patient sover. Vores mål er at finde ud af, hvilken enhed der bedst korrelerer med patientens effektive kliniske tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et passende sedationsniveau er vigtigt for patientens komfort og sikkerhed. Da under- og oversedation er almindelige, bruges flere apparater, der måler dybden af ​​anæstesi (DoA). Hver enhed bruger sin proprietære algoritme til at beregne et anæstesidybdeindeks, og hvert indeks har sit eget optimale område. Det optimale område for NeuroSense-monitoren (NeuroWave Systems inc., Cleveland, OH, USA) er mellem 40 og 60, mens det optimale område for SEDline-monitoren (Masimo Corporation; Irvine, CA, USA) er mellem 25 og 50. Når enheden angiver en værdi inden for disse grænser, er patienten optimalt bedøvet til et kirurgisk indgreb. I denne undersøgelse vil 30 patienter blive overvåget samtidigt af både Neurowave- og SedLine-enhederne. Undersøgelsen vil afgøre, hvilken enhed der er den mest nøjagtige og derfor den mest ideelle til brug på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sederede patienter indlagt på intensivafdeling på universitetshospitalet i Bruxelles
  • Patienter, der overvåges med SEDline/Masimo-monitoren
  • Patienter bedøvet med propofol 0,5-4,0 mg/kg/time
  • Patienter, der får Remifentanil i en maksimal koncentration på 0,2 μg/kg/min
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ansigtstraumer
  • Gravide patienter
  • Patienter, der fik muskelafslappende midler
  • Patienter i liggende stilling
  • Manglende informeret samtykke fra familien
  • Patienter, der er hæmodynamisk ustabile
  • Patienter med neurotraumer eller enhver anden neurologisk lidelse
  • Patienter efter neurokirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
Denne arm består af alle de patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og derfor er egnede til undersøgelsen. Neurowave hjernemonitor sættes på patientens pande, og undersøgelsen starter. I det øjeblik overvåges de inkluderede patienter af Masimo/Sedline og Neurosense/Neurowave-monitoren.
Enhed: Neurowave- og Sedline-indekser i udsigt
3 ekstra elektroder er fastgjort på patientens pande. Efter elektrodeplacering noteres indekserne for både SEDLINE-enheden og NEUROWAVE-enheden hvert 5. sekund i 1 minut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af dybden af ​​sedationsindekser pr. tildelt RASS-score ved hjælp af forudsigelsessandsynligheden
Tidsramme: 33 minutter
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne DoA-indekserne for NeuroSense/NeuroWave-monitoren og SEDline/Masimo-monitoren hos sederede patienter på intensivafdeling. Begge værdier korreleres derefter med patientens kliniske sedationsniveau ved at tildele en RASS-score til patienten hver gang. RASS-scoren står for Richmond Agitation Sedation Scale og går fra -5 til +4. En score på -5 står for en patient, der ikke reagerer på nogen stimuli, mens en score på +4 betyder en meget stridbar patient. For at afgøre, hvilken enhed der bedst korrelerer med klinikken, vil prædiktiv sandsynlighed blive brugt. Forudsigelsessandsynligheden er en værdi mellem 0 og 1. En score på 1 svarer til en korrekt klassificering af DoA i hvert enkelt tilfælde. En værdi på 0 svarer til en uoverensstemmelse mellem klinikken og indeksværdien. Den enhed, hvis prædiktive sandsynlighed er tættest på 1, korrelerer bedst med klinikken og vil sandsynligvis være den bedste enhed at bruge.
33 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Poelaert, MD,PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22056PSIWAV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb Sedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner