중환자실의 2가지 진정지수 비교 (PSIWAV)
2024년 2월 8일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
중환자실의 진정 깊이 측정을 위한 NeuroSense/NeuroWave 및 Sedline/Masimo 지수 비교.
브뤼셀 자유대학병원 중환자실에서는 환자가 얼마나 깊이 잠들었는지 확인하기 위해 진정제 환자를 Masimo SEDline 장치로 표준 모니터링합니다.
이 연구 동안 우리는 중환자실에 누워있는 30명의 진정 환자에게 추가 장치 1개를 부착하려고 합니다.
Neurowave 시스템의 NeuroSENSE 브레인 모니터라고 하는 이 장치는 다른 척도를 사용하여 이상적인 진정 깊이를 나타냅니다.
총 2번 35분 동안 두 장치를 환자에게 매달게 됩니다.
33분에 각 환자의 RASS 점수가 결정됩니다.
이 점수는 환자와 대화하거나 통증 자극을 가함으로써 결정됩니다.
환자의 반응을 바탕으로 환자가 얼마나 깊게 자고 있는지 추정할 수 있습니다.
우리의 목표는 어떤 장치가 환자의 효과적인 임상 상태와 가장 잘 연관되는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적절한 진정 수준은 환자의 편안함과 안전을 위해 중요합니다.
과소진정 및 과진정이 일반적이므로 마취 깊이(DoA)를 측정하는 여러 장치가 사용됩니다.
각 장치는 고유한 알고리즘을 사용하여 마취 심도 지수를 계산하며 각 지수에는 고유한 최적 범위가 있습니다.
NeuroSense 모니터(NeuroWave Systems inc., Cleveland, OH, USA)의 최적 범위는 40~60이고 SEDline 모니터(Masimo Corporation, Irvine, CA, USA)의 최적 범위는 25~50입니다.
장치가 이러한 한계 내의 값을 나타내면 환자는 수술 절차를 위해 최적으로 마취됩니다.
이 연구에서 30명의 환자는 Neurowave 및 SedLine 장치로 동시에 모니터링됩니다.
이 연구는 어떤 장치가 가장 정확하고 따라서 ICU에서 사용하기에 가장 이상적인지 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Idris Ghijselings, MD
- 전화번호: 0032 24763106
- 이메일: Idris.ghijselings@uzbrussel.be
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Poelaert, MD, PhD
- 전화번호: 0032 24763144
- 이메일: jan.poelaert@uzbrussel.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 브뤼셀 대학 병원 중환자실에 입원한 진정 환자
- SEDline/Masimo 모니터로 모니터링되는 환자
- 프로포폴 0,5-4,0 mg/kg/h로 진정된 환자
- 0.2 μg/kg/min의 최대 농도로 Remifentanil을 투여받은 환자
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 안면 외상 환자
- 임산부
- 근육 이완제를 투여받은 환자
- 엎드린 자세의 환자
- 가족의 정보에 입각한 동의 부족
- 혈역학적으로 불안정한 환자
- 신경외상 또는 기타 모든 신경학적 장애가 있는 환자
- 신경외과 수술 후 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
이 부문은 포함 및 제외 기준을 충족하고 따라서 연구에 적합한 모든 환자로 구성됩니다.
Neurowave 뇌 모니터를 환자의 이마에 부착하고 연구가 시작됩니다.
그 순간 포함된 환자는 Neurosense/Neurowave 모니터의 Masimo/Sedline에 의해 모니터링됩니다.
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3개의 추가 전극이 환자의 이마에 부착됩니다.
전극 배치 후 SEDLINE 장치와 NEUROWAVE 장치 모두의 지표가 1분 동안 5초마다 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측확률을 이용한 할당된 RASS 점수별 진정지수의 깊이 비교
기간: 33분
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이 연구의 주요 목적은 ICU의 진정 환자에서 NeuroSense/NeuroWave 모니터와 SEDline/Masimo 모니터의 DoA 지수를 비교하는 것입니다.
그런 다음 두 값은 매번 환자에게 RASS 점수를 할당하여 환자의 임상 진정 수준과 상관 관계가 있습니다.
RASS 점수는 Richmond Agitation Sedation Scale의 약자이며 범위는 -5에서 +4입니다.
-5점은 어떤 자극에도 반응하지 않는 환자를 의미하고 +4점은 매우 전투적인 환자를 의미합니다.
어떤 장치가 클리닉과 가장 관련이 있는지 결정하기 위해 예측 확률이 사용됩니다.
예측 확률은 0과 1 사이의 값입니다.
1점은 각 경우에 DoA의 올바른 분류에 해당합니다.
0 값은 진료소와 지표 값 사이의 불일치에 해당합니다.
예측 확률이 1에 가장 가까운 장치는 클리닉과 가장 잘 연관되며 사용하기에 가장 좋은 장치가 될 것입니다.
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33분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Poelaert, MD,PhD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22056PSIWAV
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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