Porównanie 2 wskaźników głębokości sedacji na oddziale intensywnej terapii (PSIWAV)
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Porównanie wskaźników NeuroSense/NeuroWave i Sedline/Masimo do pomiaru głębokości sedacji na oddziale intensywnej terapii.
Na oddziale intensywnej terapii szpitala Wolnego Uniwersytetu w Brukseli pacjenci pod wpływem środków uspokajających są standardowo monitorowani za pomocą urządzenia Masimo SEDline, aby zobaczyć, jak głęboko pacjent śpi.
Podczas tego badania chcemy podłączyć 1 dodatkowe urządzenie do 30 pacjentów pod wpływem środków uspokajających, leżących na oddziale intensywnej terapii.
To urządzenie, zwane monitorem mózgu NeuroSENSE firmy Neurowave Systems, wykorzystuje inną skalę do wskazania idealnej głębokości sedacji.
W sumie oba urządzenia będą zawieszone na pacjencie 2 razy po 35 minut.
W 33. minucie u każdego pacjenta zostanie określony wynik RASS.
Ten wynik zostanie określony na podstawie rozmowy z pacjentem lub podania bodźca bólowego.
Na podstawie reakcji pacjenta można oszacować głębokość jego snu.
Naszym celem jest ustalenie, które urządzenie najlepiej koreluje z efektywnym stanem klinicznym pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiedni poziom sedacji jest ważny dla komfortu i bezpieczeństwa pacjenta.
Ponieważ często występuje niedostateczna i przewlekła sedacja, stosuje się kilka urządzeń, które mierzą głębokość znieczulenia (DoA).
Każde urządzenie wykorzystuje swój zastrzeżony algorytm do obliczania wskaźnika głębokości znieczulenia, a każdy wskaźnik ma swój własny optymalny zakres.
Optymalny zakres dla monitora NeuroSense (NeuroWave Systems inc., Cleveland, OH, USA) wynosi od 40 do 60, podczas gdy optymalny zakres dla monitora SEDline (Masimo Corporation; Irvine, CA, USA) wynosi od 25 do 50.
Gdy urządzenie wskazuje wartość mieszczącą się w tych granicach, pacjent jest optymalnie znieczulany do zabiegu chirurgicznego.
W tym badaniu 30 pacjentów będzie monitorowanych jednocześnie za pomocą urządzeń Neurowave i SedLine.
Badanie określi, które urządzenie jest najdokładniejsze, a tym samym najbardziej idealne do użytku na OIOM-ie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanie sedacji przyjęci na oddział intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Brukseli
- Pacjenci monitorowani za pomocą monitora SEDline/Masimo
- Pacjenci sedowani propofolem 0,5-4,0 mg/kg/h
- Pacjenci otrzymujący Remifentanyl w maksymalnym stężeniu 0,2 μg/kg mc./min
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazem twarzy
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, którzy otrzymywali leki zwiotczające mięśnie
- Pacjenci w pozycji leżącej
- Brak świadomej zgody rodziny
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
- Pacjenci z neurotraumą lub innymi zaburzeniami neurologicznymi
- Pacjenci po neurochirurgii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
To ramię składa się ze wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, a zatem kwalifikują się do badania.
Monitor mózgu Neurowave jest mocowany na czole pacjenta i rozpoczyna się badanie.
W tym momencie włączeni pacjenci są monitorowani przez Masimo/Sedline i monitor Neurosense/Neurwave.
|
Na czole pacjenta mocowane są 3 dodatkowe elektrody.
Po umieszczeniu elektrod co 5 sekund przez 1 minutę odnotowywane są wskaźniki zarówno urządzenia SEDLINE, jak i urządzenia NEUROWAVE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźników głębokości sedacji według przypisanego wyniku RASS przy użyciu prawdopodobieństwa przewidywania
Ramy czasowe: 33 minuty
|
Głównym celem pracy jest porównanie wskaźników DoA monitora NeuroSense/NeuroWave i monitora SEDline/Masimo u pacjentów w sedacji przebywających na OIT.
Obie wartości są następnie skorelowane z klinicznym poziomem sedacji pacjenta poprzez każdorazowe przypisanie pacjentowi wyniku RASS.
Wynik RASS oznacza Richmond Agitation Sedation Scale i mieści się w zakresie od -5 do +4.
Wynik -5 oznacza pacjenta, który nie reaguje na żadne bodźce, natomiast wynik +4 oznacza pacjenta wysoce bojowego.
Aby określić, które urządzenie najlepiej koreluje z kliniką, zostanie użyte prawdopodobieństwo predykcyjne.
Prawdopodobieństwo przewidywania jest wartością z przedziału od 0 do 1.
Wynik 1 odpowiada prawidłowej klasyfikacji DoA w każdym przypadku.
Wartość 0 odpowiada niezgodności między kliniką a wartością wskaźnika.
Urządzenie, którego prawdopodobieństwo predykcyjne jest najbliższe 1, najlepiej koreluje z kliniką i prawdopodobnie będzie najlepszym urządzeniem do użycia.
|
33 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Poelaert, MD,PhD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22056PSIWAV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Głęboka sedacja
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria