Vergelijking van 2 diepte-sedatie-indices op de Intensive Care (PSIWAV)
8 februari 2024 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
Vergelijking van NeuroSense/NeuroWave- en Sedline/Masimo-indices voor het meten van de sedatiediepte op de Intensive Care.
Op de intensive care van het Vrije Universitair Ziekenhuis van Brussel worden gesedeerde patiënten standaard gemonitord met het Masimo SEDline-toestel om te zien hoe diep een patiënt slaapt.
Tijdens deze studie willen we bij 30 verdoofde patiënten, liggend op de intensive care, 1 extra device plaatsen.
Dit apparaat, de NeuroSENSE-hersenmonitor van Neurowave-systemen, gebruikt een andere schaal om de ideale diepte van sedatie aan te geven.
In totaal worden beide apparaten 2 keer 35 minuten aan een patiënt gehangen.
Op minuut 33 wordt bij elke patiënt een RASS-score bepaald.
Deze score wordt bepaald door met de patiënt te praten of een pijnprikkel toe te dienen.
Op basis van de reactie van de patiënt kan worden ingeschat hoe diep een patiënt slaapt.
Ons doel is om erachter te komen welk apparaat het beste correleert met de effectieve klinische toestand van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een adequaat sedatieniveau is belangrijk voor het comfort en de veiligheid van de patiënt.
Omdat onder- en oversedatie veel voorkomen, worden er verschillende apparaten gebruikt die de diepte van de anesthesie (DoA) meten.
Elk apparaat gebruikt zijn eigen algoritme om een anesthesiediepte-index te berekenen en elke index heeft zijn eigen optimale bereik.
Het optimale bereik voor de NeuroSense-monitor (NeuroWave Systems inc., Cleveland, OH, VS) ligt tussen 40 en 60, terwijl het optimale bereik voor de SEDline-monitor (Masimo Corporation; Irvine, CA, VS) tussen 25 en 50 ligt.
Wanneer het apparaat binnen deze grenzen een waarde aangeeft, is de patiënt optimaal verdoofd voor een chirurgische ingreep.
In deze studie zullen 30 patiënten gelijktijdig worden gecontroleerd door zowel de Neurowave- als de SedLine-apparaten.
In het onderzoek wordt bepaald welk apparaat het meest nauwkeurig en dus het meest ideaal is voor gebruik op de IC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Idris Ghijselings, MD
- Telefoonnummer: 0032 24763106
- E-mail: Idris.ghijselings@uzbrussel.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Jan Poelaert, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0032 24763144
- E-mail: jan.poelaert@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdoofde patiënten opgenomen op de IC van het Universitair Ziekenhuis van Brussel
- Patiënten die worden bewaakt met de SEDline/Masimo-monitor
- Patiënten gesedeerd met propofol 0,5-4,0 mg/kg/u
- Patiënten die Remifentanil krijgen in een maximale concentratie van 0,2 μg/kg/min
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gezichtstrauma
- Zwangere patiënten
- Patiënten die spierverslappers kregen
- Patiënten in buikligging
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming van de familie
- Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn
- Patiënten met neurotrauma of elke andere neurologische aandoening
- Patiënten post neurochirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
Deze arm bestaat uit alle patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria en dus geschikt zijn voor de studie.
De Neurowave-hersenmonitor wordt op het voorhoofd van de patiënt bevestigd en het onderzoek begint.
Op dat moment worden de geïncludeerde patiënten gemonitord door de Masimo/Sedline en de Neurosense/Neurowave monitor.
|
Er worden 3 extra elektroden op het voorhoofd van de patiënt bevestigd.
Na plaatsing van de elektroden worden de indices van zowel het SEDLINE-apparaat als het NEUROWAVE-apparaat gedurende 1 minuut elke 5 seconden genoteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de diepte van sedatie-indices per toegewezen RASS-score met behulp van de voorspellingskans
Tijdsspanne: 33 minuten
|
Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van de DoA-indices van de NeuroSense/NeuroWave-monitor en de SEDline/Masimo-monitor bij gesedeerde patiënten op de IC.
Beide waarden worden vervolgens gecorreleerd met het klinische sedatieniveau van de patiënt door telkens een RASS-score aan de patiënt toe te kennen.
De RASS-score staat voor Richmond Agitation Sedation Scale en varieert van -5 tot +4.
Een score van -5 staat voor een patiënt die niet reageert op prikkels, terwijl een score van +4 een zeer strijdlustige patiënt betekent.
Om te bepalen welk apparaat het beste bij de kliniek past, wordt gebruik gemaakt van voorspellende waarschijnlijkheid.
De voorspellingskans is een waarde tussen 0 en 1.
Een score van 1 komt telkens overeen met een juiste classificatie van de DoA.
Een waarde van 0 komt overeen met een verschil tussen de kliniek en de indexwaarde.
Het apparaat waarvan de voorspellende waarschijnlijkheid het dichtst bij 1 ligt, correleert het beste met de kliniek en zal waarschijnlijk het beste apparaat zijn om te gebruiken.
|
33 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Poelaert, MD,PhD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22056PSIWAV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .