2 mélységi szedációindex összehasonlítása az intenzív osztályon (PSIWAV)
2024. február 8. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel
A NeuroSense/NeuroWave és Sedline/Masimo indexek összehasonlítása a szedáció mélységének mérésére az intenzív osztályon.
A brüsszeli Szabadegyetemi Kórház intenzív osztályán a szedált betegeket standard módon a Masimo SEDline készülékkel figyelik, hogy lássák, milyen mélyen alszik a beteg.
A vizsgálat során az intenzív osztályon fekvő 30 szedált beteghez 1 plusz eszközt kívánunk csatlakoztatni.
Ez a Neurowave rendszerek NeuroSENSE agymonitorának nevezett eszköz egy másik skálát használ a szedáció ideális mélységének jelzésére.
Összesen mindkét eszközt kétszer 35 percig akasztják a páciensre.
A 33. percben minden betegnél RASS-pontszám kerül meghatározásra.
Ezt a pontszámot a pácienssel folytatott beszélgetés vagy fájdalominger beadása határozza meg.
A páciens reakciója alapján megbecsülhető, hogy a beteg milyen mélyen alszik.
Célunk, hogy kiderítsük, melyik eszköz korrelál a legjobban a páciens hatékony klinikai állapotával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megfelelő szedációszint fontos a páciens kényelme és biztonsága érdekében.
Mivel gyakori az alul- és túlaltatás, számos eszközt használnak az érzéstelenítés mélységének (DoA) mérésére.
Minden eszköz saját algoritmusát használja az érzéstelenítési index mélységének kiszámításához, és mindegyik indexnek megvan a maga optimális tartománya.
A NeuroSense monitor (NeuroWave Systems inc., Cleveland, OH, USA) optimális tartománya 40 és 60 között van, míg a SEDline monitor (Masimo Corporation; Irvine, CA, USA) optimális tartománya 25 és 50 között van.
Amikor a készülék ezen határokon belüli értéket jelez, a páciens optimálisan elaltatja a műtéti beavatkozáshoz.
Ebben a vizsgálatban 30 beteget figyelnek meg egyszerre a Neurowave és a SedLine eszközökkel.
A tanulmány meghatározza, hogy melyik eszköz a legpontosabb, és ezért a legideálisabb az intenzív osztályon való használatra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szedált betegek a Brüsszeli Egyetemi Kórház intenzív osztályán
- A SEDline/Masimo monitorral monitorozott betegek
- Propofollal szedált betegek 0,5-4,0 mg/kg/h
- Azok a betegek, akik 0,2 μg/kg/perc maximális koncentrációban kapják a Remifentanilt
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Arc traumás betegek
- Terhes betegek
- Izomrelaxánsokat kapó betegek
- Hanyatt fekvő betegek
- Tájékozott beleegyezés hiánya a családtól
- Hemodinamikailag instabil betegek
- Neurotraumában vagy bármely más neurológiai rendellenességben szenvedő betegek
- A betegek idegsebészeti beavatkozás után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulócsoport
Ez a kar az összes olyan betegből áll, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, és ezért alkalmasak a vizsgálatra.
A Neurowave agymonitort a páciens homlokára rögzítik, és megkezdődik a vizsgálat.
Ebben a pillanatban a bevont betegeket a Masimo/Sedline és a Neurosense/Neurowave monitor figyeli.
|
3 további elektróda van rögzítve a páciens homlokára.
Az elektróda felhelyezése után mind a SEDLINE, mind a NEUROWAVE készülék indexei 5 másodpercenként 1 percig feljegyzésre kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szedációs indexek mélységének összehasonlítása a hozzárendelt RASS-pontszámonként az előrejelzési valószínűség segítségével
Időkeret: 33 perc
|
A vizsgálat fő célja a NeuroSense/NeuroWave monitor és a SEDline/Masimo monitor DoA indexeinek összehasonlítása az intenzív osztályon lévő szedált betegeknél.
Ezután mindkét értéket korrelálják a páciens klinikai szedációs szintjével úgy, hogy minden alkalommal RASS-pontszámot rendelnek a pácienshez.
A RASS pontszám a Richmond Agitation Sedation Scale-t jelenti, és -5 és +4 között mozog.
A -5-ös pontszám azt a pácienst jelenti, aki semmilyen ingerre nem reagál, míg a +4-es pontszám erősen harcias beteget jelent.
Annak meghatározásához, hogy melyik eszköz korrelál a legjobban a klinikával, prediktív valószínűséget kell használni.
Az előrejelzési valószínűség 0 és 1 közötti érték.
Az 1-es pontszám minden esetben megfelel a DoA helyes besorolásának.
A 0 érték a klinika és az indexérték közötti eltérésnek felel meg.
Az az eszköz, amelynek prediktív valószínűsége a legközelebb van az 1-hez, korrelál a legjobban a klinikával, és valószínűleg ez lesz a legjobb eszköz.
|
33 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Poelaert, MD,PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22056PSIWAV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .