Kahden sedaatioindeksin vertailu tehohoitoyksikössä (PSIWAV)
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
NeuroSense/NeuroWave- ja Sedline/Masimo-indeksien vertailu sedaatiosyvyyden mittaamiseksi tehohoitoyksikössä.
Brysselin vapaan yliopistollisen sairaalan teho-osastolla rauhoittavia potilaita seurataan normaalisti Masimo SEDline -laitteella nähdäkseen kuinka syvään potilas nukkuu.
Tämän tutkimuksen aikana haluamme kiinnittää yhden ylimääräisen laitteen 30 rauhoitetulle potilaalle, jotka makaavat teho-osastolla.
Tämä laite, jota kutsutaan Neurowave-järjestelmien NeuroSENSE-aivomonitoriksi, käyttää eri asteikkoa osoittamaan ihanteellisen sedaation syvyyden.
Molemmat laitteet ripustetaan potilaaseen yhteensä 2 kertaa 35 minuuttia.
Minuutilla 33 määritetään RASS-pisteet jokaiselle potilaalle.
Tämä pistemäärä määritetään puhumalla potilaan kanssa tai antamalla kipuärsyke.
Potilaan reaktion perusteella voidaan tehdä arvio, kuinka syvään potilas nukkuu.
Tavoitteenamme on selvittää, mikä laite korreloi parhaiten potilaan tehokkaan kliinisen tilan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä sedaatiotaso on tärkeää potilaan mukavuuden ja turvallisuuden kannalta.
Koska ali- ja ylisedaatio ovat yleisiä, käytetään useita laitteita, jotka mittaavat anestesian syvyyttä (DoA).
Jokainen laite käyttää omaa algoritmiaan anestesiaindeksin syvyyden laskemiseen ja jokaisella indeksillä on oma optimaalinen alue.
NeuroSense-näytön (NeuroWave Systems inc., Cleveland, OH, USA) optimaalinen alue on 40-60, kun taas SEDline-näytön (Masimo Corporation; Irvine, CA, USA) optimaalinen alue on 25-50.
Kun laite näyttää näiden rajojen sisällä olevan arvon, potilas nukutetaan optimaalisesti kirurgista toimenpidettä varten.
Tässä tutkimuksessa 30 potilasta seurataan samanaikaisesti sekä Neurowave- että SedLine-laitteilla.
Tutkimuksessa selvitetään, mikä laite on tarkin ja siksi ihanteellinen teho-osastolla käytettäväksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rauhoitetut potilaat otettu Brysselin yliopistollisen sairaalan teho-osastolle
- Potilaat, joita seurataan SEDline/Masimo-monitorilla
- Potilaat rauhoitetut propofolilla 0,5-4,0 mg/kg/h
- Potilaat, jotka saavat Remifentaniilia enimmäispitoisuutena 0,2 μg/kg/min
- Ikä > 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvovamma
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka ovat saaneet lihasrelaksantteja
- Potilaat makuuasennossa
- Perheen tietoisen suostumuksen puute
- Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita
- Potilaat, joilla on neurotrauma tai mikä tahansa muu neurologinen häiriö
- Potilaat neurokirurgian jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Tämä haara koostuu kaikista potilaista, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja ovat siksi sopivia tutkimukseen.
Neurowave-aivomonitori kiinnitetään potilaan otsaan ja tutkimus alkaa.
Tällä hetkellä mukana olevia potilaita seurataan Masimo/Sedline ja Neurosense/Neurowave monitorilla.
|
Potilaan otsaan on kiinnitetty 3 lisäelektrodia.
Elektrodien asettamisen jälkeen sekä SEDLINE- että NEUROWAVE-laitteen indeksit tallennetaan 5 sekunnin välein 1 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatioindeksien syvyyden vertailu määritettyä RASS-pistemäärää kohti käyttämällä ennustetodennäköisyyttä
Aikaikkuna: 33 minuuttia
|
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata NeuroSense/NeuroWave- ja SEDline/Masimo-monitorin DoA-indeksejä rauhoitetuilla teho-osastolla olevilla potilailla.
Molemmat arvot korreloidaan sitten potilaan kliinisen sedaation tason kanssa antamalla potilaalle joka kerta RASS-pistemäärä.
RASS-pisteet tarkoittaa Richmond Agitation Sedaation Scalea ja vaihtelee välillä -5 - +4.
Pistemäärä -5 tarkoittaa potilasta, joka ei reagoi mihinkään ärsykkeisiin, kun taas pistemäärä +4 tarkoittaa erittäin taistelukykyistä potilasta.
Sen määrittämiseksi, mikä laite korreloi parhaiten klinikan kanssa, käytetään ennakoivaa todennäköisyyttä.
Ennusteen todennäköisyys on arvo välillä 0 ja 1.
Pistemäärä 1 vastaa oikeaa DoA-luokitusta kussakin tapauksessa.
Arvo 0 vastaa poikkeavaa klinikan ja indeksiarvon välillä.
Laite, jonka ennustetodennäköisyys on lähimpänä yhtä, korreloi parhaiten klinikan kanssa ja on todennäköisesti paras käytettävä laite.
|
33 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Poelaert, MD,PhD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22056PSIWAV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .