Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 2 Sedationsdjupsindex på intensivvårdsavdelningen (PSIWAV)

8 februari 2024 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Jämförelse av NeuroSense/NeuroWave och Sedline/Masimo-index för mätning av sederingsdjup på intensivvårdsavdelningen.

På intensivvårdsavdelningen på Free University Hospital i Bryssel övervakas sederade patienter som standard med Masimo SEDline-enheten för att se hur djupt en patient sover. Under denna studie vill vi fästa 1 extra apparat till 30 sederade patienter som ligger på intensivvårdsavdelningen. Denna enhet, kallad NeuroSENSE hjärnmonitor från Neurowave-system, använder en annan skala för att indikera det ideala djupet av sedering. Totalt kommer båda enheterna att hängas på en patient i 2 gånger 35 minuter. Vid minut 33 kommer en RASS-poäng att fastställas för varje patient. Denna poäng kommer att bestämmas genom att prata med patienten eller administrera en smärtstimulans. Baserat på patientens reaktion kan en uppskattning göras hur djupt en patient sover. Vårt mål är att ta reda på vilken enhet som bäst korrelerar med patientens effektiva kliniska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillräcklig sederingsnivå är viktig för patientens komfort och säkerhet. Eftersom under- och översedering är vanligt används flera apparater som mäter anestesidjupet (DoA). Varje enhet använder sin egenutvecklade algoritm för att beräkna ett djup av anestesiindex och varje index har sitt eget optimala intervall. Det optimala området för NeuroSense-monitorn (NeuroWave Systems inc., Cleveland, OH, USA) är mellan 40 och 60, medan det optimala området för SEDline-monitorn (Masimo Corporation; Irvine, CA, USA) är mellan 25 och 50. När enheten anger ett värde inom dessa gränser är patienten optimalt sövd för ett kirurgiskt ingrepp. I denna studie kommer 30 patienter att övervakas samtidigt av både Neurowave- och SedLine-enheterna. Studien kommer att avgöra vilken enhet som är mest exakt och därför den mest idealiska för användning på ICU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sederade patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen vid universitetssjukhuset i Bryssel
  • Patienter som övervakas med SEDline/Masimo-monitorn
  • Patienter sederade med propofol 0,5-4,0 mg/kg/h
  • Patienter som får Remifentanil i en maximal koncentration av 0,2 μg/kg/min
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ansiktstrauma
  • Gravida patienter
  • Patienter som fått muskelavslappnande medel
  • Patienter i liggande läge
  • Brist på informerat samtycke från familjen
  • Patienter som är hemodynamiskt instabila
  • Patienter med neurotrauma eller alla andra neurologiska störningar
  • Patienter efter neurokirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp
Denna arm består av alla patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna och därför är lämpliga för studien. Neurowave hjärnmonitorn fästs på patientens panna och studien startar. I det ögonblicket övervakas de inkluderade patienterna av Masimo/Sedline och Neurosense/Neurowave-monitorn.
Enhet: Neurowave- och Sedline-index i sikte
3 extra elektroder är fästa på patientens panna. Efter elektrodplacering noteras indexen för både SEDLINE-enheten och NEUROWAVE-enheten var 5:e sekund under 1 minut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av sederingsdjupsindex per tilldelad RASS-poäng med hjälp av prediktionssannolikheten
Tidsram: 33 minuter
Huvudsyftet med studien är att jämföra DoA-indexen för NeuroSense/NeuroWave-monitorn och SEDline/Masimo-monitorn hos sederade patienter på ICU. Båda värdena korreleras sedan med patientens kliniska sederingsnivå genom att tilldela en RASS-poäng till patienten varje gång. RASS-poängen står för Richmond Agitation Sedation Scale och sträcker sig från -5 till +4. En poäng på -5 står för en patient som inte svarar på några stimuli medan en poäng på +4 betyder en mycket stridbar patient. För att avgöra vilken enhet som bäst korrelerar med kliniken kommer prediktiv sannolikhet att användas. Förutsägelsesannolikheten är ett värde mellan 0 och 1. En poäng på 1 motsvarar en korrekt klassificering av DoA i varje fall. Ett värde på 0 motsvarar en diskordans mellan kliniken och indexvärdet. Den enhet vars prediktiva sannolikhet är närmast 1 korrelerar bäst med kliniken och kommer sannolikt att vara den bästa enheten att använda.
33 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Poelaert, MD,PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22056PSIWAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup Sedation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera