Comparaison de 2 indices de profondeur de sédation dans l'unité de soins intensifs (PSIWAV)
8 février 2024 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
Comparaison des indices NeuroSense/NeuroWave et Sedline/Masimo pour mesurer la profondeur de la sédation dans l'unité de soins intensifs.
Dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire libre de Bruxelles, les patients sous sédation sont surveillés de manière standard avec l'appareil Masimo SEDline pour voir à quelle profondeur un patient est endormi.
Au cours de cette étude, nous voulons attacher 1 appareil supplémentaire à 30 patients sous sédation, allongés dans l'unité de soins intensifs.
Cet appareil, appelé moniteur cérébral NeuroSENSE de Neurowave Systems, utilise une échelle différente pour indiquer la profondeur idéale de sédation.
Au total, les deux appareils seront suspendus à un patient pendant 2 fois 35 minutes.
À la minute 33, un score RASS sera déterminé chez chaque patient.
Ce score sera déterminé en parlant au patient ou en lui administrant un stimulus douloureux.
Sur la base de la réaction du patient, une estimation peut être faite à quelle profondeur un patient dort.
Notre objectif est de savoir quel dispositif correspond le mieux à l'état clinique effectif du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un niveau de sédation adéquat est important pour le confort et la sécurité du patient.
Comme la sous-sédation et la sursédation sont courantes, plusieurs appareils sont utilisés pour mesurer la profondeur de l'anesthésie (DoA).
Chaque appareil utilise son algorithme propriétaire pour calculer un indice de profondeur d'anesthésie et chaque indice a sa propre plage optimale.
La plage optimale pour le moniteur NeuroSense (NeuroWave Systems inc., Cleveland, OH, USA) se situe entre 40 et 60, tandis que la plage optimale pour le moniteur SEDline (Masimo Corporation ; Irvine, CA, USA) se situe entre 25 et 50.
Lorsque l'appareil indique une valeur comprise dans ces limites, le patient est anesthésié de manière optimale pour une intervention chirurgicale.
Dans cette étude, 30 patients seront surveillés simultanément par les appareils Neurowave et SedLine.
L'étude déterminera quel appareil est le plus précis et donc le plus idéal pour une utilisation en USI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous sédation admis en réanimation des Hôpitaux Universitaires de Bruxelles
- Patients surveillés avec le moniteur SEDline/Masimo
- Patients sous sédation avec propofol 0,5-4,0 mg/kg/h
- Patients recevant du Rémifentanil à une concentration maximale de 0,2 μg/kg/min
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients avec un traumatisme facial
- Patientes enceintes
- Patients ayant reçu des relaxants musculaires
- Patients en décubitus ventral
- Absence de consentement éclairé de la famille
- Patients hémodynamiquement instables
- Patients souffrant de traumatismes neurologiques ou de tout autre trouble neurologique
- Patients après la neurochirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude
Ce bras est composé de tous les patients qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion et sont donc éligibles pour l'étude.
Le moniteur cérébral Neurowave est fixé sur le front du patient et l'étude commence.
À ce moment, les patients inclus sont surveillés par le moniteur Masimo/Sedline et Neurosense/Neurowave.
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3 électrodes supplémentaires sont fixées sur le front du patient.
Après le placement des électrodes, les indices du dispositif SEDLINE et du dispositif NEUROWAVE sont notés toutes les 5 secondes pendant 1 minute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la profondeur des indices de sédation par score RASS attribué en utilisant la probabilité de prédiction
Délai: 33 minutes
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L'objectif principal de l'étude est de comparer les indices DoA du moniteur NeuroSense/NeuroWave et du moniteur SEDline/Masimo chez les patients sous sédation en soins intensifs.
Les deux valeurs sont ensuite corrélées avec le niveau de sédation clinique du patient en attribuant à chaque fois un score RASS au patient.
Le score RASS signifie Richmond Agitation Sedation Scale et varie de -5 à +4.
Un score de -5 signifie un patient qui ne répond à aucun stimulus alors qu'un score de +4 signifie un patient très combatif.
Pour déterminer quel appareil correspond le mieux à la clinique, la probabilité prédictive sera utilisée.
La probabilité de prédiction est une valeur comprise entre 0 et 1.
Un score de 1 correspond à une classification correcte du DoA dans chaque cas.
Une valeur de 0 correspond à une discordance entre la clinique et la valeur de l'indice.
L'appareil dont la probabilité prédictive est la plus proche de 1 correspond le mieux à la clinique et sera probablement le meilleur appareil à utiliser.
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33 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Poelaert, MD,PhD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Première publication (Réel)
20 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22056PSIWAV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .