集中治療室における 2 つの鎮静深度指数の比較 (PSIWAV)
2024年2月8日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
集中治療室で鎮静深度を測定するための NeuroSense/NeuroWave インデックスと Sedline/Masimo インデックスの比較。
ブリュッセルの自由大学病院の集中治療室では、鎮静状態の患者をマシモ SEDline デバイスで標準的に監視し、患者の睡眠の深さを確認しています。
この研究では、集中治療室に横たわっている 30 人の鎮静患者に 1 つの追加のデバイスを取り付けたいと考えています。
Neurowave システムの NeuroSENSE ブレイン モニターと呼ばれるこのデバイスは、異なるスケールを使用して理想的な鎮静深度を示します。
合計で、両方のデバイスが患者に 2 回 35 分間掛けられます。
33 分で、各患者の RASS スコアが決定されます。
このスコアは、患者と話すか、痛み刺激を与えることによって決定されます。
患者の反応に基づいて、患者の睡眠の深さを推定できます。
私たちの目標は、どのデバイスが患者の効果的な臨床状態と最もよく相関するかを見つけることです.
調査の概要
詳細な説明
適切な鎮静レベルは、患者の快適さと安全のために重要です。
過鎮静と過鎮静が一般的であるため、麻酔深度 (DoA) を測定するいくつかのデバイスが使用されます。
各デバイスは独自のアルゴリズムを使用して麻酔深度指数を計算し、各指数には独自の最適範囲があります。
NeuroSense モニター (NeuroWave Systems inc.、クリーブランド、オハイオ州、米国) の最適な範囲は 40 ～ 60 の間であり、SEDline モニター (Masimo Corporation; アーバイン、カリフォルニア州、米国) の最適な範囲は 25 ～ 50 の間です。
デバイスがこれらの制限内の値を示した場合、患者は外科手術のために最適に麻酔されます。
この研究では、30 人の患者が Neurowave デバイスと SedLine デバイスの両方によって同時に監視されます。
この調査では、どのデバイスが最も正確で、ICU での使用に最も適しているかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Idris Ghijselings, MD
- 電話番号：0032 24763106
- メール：Idris.ghijselings@uzbrussel.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan Poelaert, MD, PhD
- 電話番号：0032 24763144
- メール：jan.poelaert@uzbrussel.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ブリュッセル大学病院の ICU に入院した鎮静患者
- SEDline/Masimoモニターでモニタリングされている患者
- プロポフォール 0,5-4,0 mg/kg/h で鎮静された患者
- レミフェンタニルを最大濃度 0.2 μg/kg/min で投与されている患者
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 顔面外傷患者
- 妊娠中の患者
- 筋弛緩薬を投与された患者
- 腹臥位の患者
- 家族からのインフォームドコンセントの欠如
- 血行動態が不安定な患者
- 神経外傷または他のすべての神経障害のある患者
- 脳神経外科手術後の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
この群は、包含基準および除外基準を満たすすべての患者で構成されており、したがって研究に適しています。
神経波脳モニターが患者の額に取り付けられ、研究が始まります。
その時点で、含まれている患者は Masimo/Sedline と Neurosense/Neurowave モニターによって監視されます。
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3 つの追加の電極が患者の額に取り付けられます。
電極の配置後、SEDLINE デバイスと NEUROWAVE デバイスの両方のインデックスが 1 分間 5 秒ごとに記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測確率を使用した、割り当てられた RASS スコアごとの鎮静深度指数の比較
時間枠：33分
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この研究の主な目的は、ICU で鎮静された患者における NeuroSense/NeuroWave モニターと SEDline/Masimo モニターの DoA 指数を比較することです。
次に、毎回患者に RASS スコアを割り当てることによって、両方の値が患者の臨床的鎮静レベルと相関付けられます。
RASS スコアは、Richmond Agitation Sedation Scale の略で、-5 ～ +4 の範囲です。
スコア -5 はいかなる刺激にも反応しない患者を表し、スコア +4 は非常に戦闘的な患者を意味します。
どのデバイスがクリニックと最もよく関連しているかを判断するには、予測確率が使用されます。
予測確率は 0 ～ 1 の値です。
スコア 1 は、それぞれの場合における DoA の正しい分類に対応します。
値 0 は、クリニックとインデックス値の不一致に対応します。
予測確率が 1 に最も近いデバイスはクリニックと最もよく相関しており、使用するのに最適なデバイスとなる可能性があります。
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33分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Poelaert, MD,PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22056PSIWAV
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。