Сравнение 2 показателей глубины седации в отделении интенсивной терапии (PSIWAV)
8 февраля 2024 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
Сравнение индексов NeuroSense/NeuroWave и Sedline/Masimo для измерения глубины седации в отделении интенсивной терапии.
В отделении интенсивной терапии больницы Свободного университета Брюсселя за пациентами, находящимися под действием седативных средств, обычно наблюдают с помощью устройства Masimo SEDline, чтобы определить, насколько глубоко пациент спит.
В ходе этого исследования мы хотим прикрепить 1 дополнительное устройство к 30 пациентам, находящимся под седацией, лежащим в отделении интенсивной терапии.
Это устройство, называемое монитором мозга NeuroSENSE от Neurowave systems, использует другую шкалу для указания идеальной глубины седации.
Суммарно оба устройства будут навешиваться на пациента 2 раза по 35 минут.
На 33-й минуте у каждого пациента будет определена оценка по шкале RASS.
Этот балл будет определяться путем разговора с пациентом или применения болевого раздражителя.
По реакции пациента можно оценить, насколько глубоко он спит.
Наша цель — выяснить, какое устройство лучше всего соответствует эффективному клиническому состоянию пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адекватный уровень седации важен для комфорта и безопасности пациента.
Поскольку недостаточная и чрезмерная седация являются обычным явлением, используются несколько устройств, которые измеряют глубину анестезии (DoA).
Каждое устройство использует свой запатентованный алгоритм для расчета индекса глубины анестезии, и каждый индекс имеет свой оптимальный диапазон.
Оптимальный диапазон для монитора NeuroSense (NeuroWave Systems Inc., Кливленд, Огайо, США) составляет от 40 до 60, тогда как оптимальный диапазон для монитора SEDline (Masimo Corporation; Ирвин, Калифорния, США) составляет от 25 до 50.
Когда устройство показывает значение в этих пределах, пациент находится под оптимальной анестезией для хирургической процедуры.
В этом исследовании 30 пациентов будут находиться под одновременным наблюдением с помощью устройств Neurowave и SedLine.
Исследование определит, какое устройство является наиболее точным и, следовательно, наиболее подходящим для использования в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся под действием седативных препаратов, госпитализированы в отделение интенсивной терапии университетской больницы Брюсселя.
- Пациенты, находящиеся под наблюдением с помощью монитора SEDline/Masimo
- Пациенты под седацией пропофолом 0,5-4,0 мг/кг/ч
- Пациенты, получающие ремифентанил в максимальной концентрации 0,2 мкг/кг/мин.
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с травмой лица
- Беременные пациенты
- Пациенты, получавшие миорелаксанты
- Больные в положении лежа
- Отсутствие информированного согласия семьи
- Пациенты с нестабильной гемодинамикой
- Пациенты с нейротравмой или любым другим неврологическим расстройством
- Пациенты после нейрохирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
Эта группа состоит из всех пациентов, которые соответствуют критериям включения и исключения и, следовательно, подходят для исследования.
Монитор мозга Neurowave прикрепляется ко лбу пациента, и начинается исследование.
В этот момент включенные пациенты находятся под наблюдением с помощью монитора Masimo/Sedline и Neurosense/Neurowave.
|
На лоб пациента крепятся 3 дополнительных электрода.
После размещения электродов показатели как устройства SEDLINE, так и устройства NEUROWAVE регистрируются каждые 5 секунд в течение 1 минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение индексов глубины седации на присвоенный балл RASS с использованием вероятности прогноза
Временное ограничение: 33 минуты
|
Основная цель исследования — сравнить показатели DoA мониторов NeuroSense/NeuroWave и мониторов SEDline/Masimo у пациентов с седацией в отделении интенсивной терапии.
Оба значения затем коррелируют с клиническим уровнем седации пациента, каждый раз присваивая пациенту оценку RASS.
Оценка RASS означает Ричмондскую шкалу ажитации и седации и колеблется от -5 до +4.
Оценка -5 означает, что пациент не реагирует на какие-либо раздражители, тогда как оценка +4 означает очень агрессивного пациента.
Чтобы определить, какое устройство лучше всего коррелирует с клиникой, будет использоваться прогностическая вероятность.
Вероятность предсказания — это значение от 0 до 1.
Оценка 1 соответствует правильной классификации DoA в каждом случае.
Значение 0 соответствует несоответствию между клиникой и значением индекса.
Устройство, чья прогностическая вероятность ближе всего к 1, лучше всего коррелирует с клиникой и, вероятно, будет лучшим устройством для использования.
|
33 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Poelaert, MD,PhD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22056PSIWAV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .