解决艾滋病毒感染者创伤后应激障碍的干预计划
2022年10月17日 更新者：TANG Chulei、Central South University
开发和验证一个综合模型，结合基于正念的复原力干预来解决艾滋病毒感染者的创伤后应激障碍
这项随机对照试验的目的是评估综合干预计划对 HIV 感染者 (PLWH) 的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状和相关生理和心理指标的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
- 通过实证研究评价干预方案对PLWH PTSD症状及相关生理、心理指标的疗效。
- 分析干预机制。 招募符合条件的艾滋病病毒感染者并随机分为干预组和对照组。 通过这项随机对照试验，在基线、干预后和干预后 3 个月评估创伤复原力正念知情干预对 PLWH 中 PTSD 症状和相关生理和心理指标的疗效。
研究人员比较了干预组和对照组，看将创伤复原正念-知情干预项目引入中国PLWH管理是否可行并具有潜在的临床价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、0731
- The First Hospital of Changsha
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 被确诊感染HIV超过1个月
- 使用 PTSD 检查表 - 民用版 (PCL-C) 筛选为阳性
- 自愿参与
排除标准：
- 言语交流障碍
- 近三个月内接受过心理治疗或相关心理干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
获得常规医院护理和门诊服务。
患者接受研究者提供的相关健康咨询。
此外，患者还接受了创伤弹性正念知情干预，包括正念意识、身体扫描、行走意识、正念呼吸等。
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干预的总持续时间为每周一次，持续八周。
干预的目的是教给患者一系列创伤恢复正念技巧
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NO_INTERVENTION：等候组
获得常规医院护理和门诊服务。
此外，患者还接受了研究者提供的相关健康咨询，包括艾滋病相关知识咨询、饮食建议等。
在研究结束时，候补组的患者接受了干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD症状的变化
大体时间：在基线、干预后立即和干预后 3 个月的随访中评估结果
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使用了 PTSD 检查表 - 民用版 (PCL-C)。
该量表由 17 个项目组成，分为 3 个维度。
每个维度从1到5打分。PCL-C总分从17到85不等，分数越高表示PTSD症状越严重。
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在基线、干预后立即和干预后 3 个月的随访中评估结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状的变化
大体时间：在基线、干预后立即和干预后 3 个月的随访中评估结果
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使用 Zung 自评抑郁量表 (SDS)。
该量表由 20 个项目组成。
每个维度从1到4打分。总分从20到80不等，得分越高表示抑郁症状越严重。
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在基线、干预后立即和干预后 3 个月的随访中评估结果
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弹性变化
大体时间：在基线、干预后立即和干预后 3 个月的随访中评估结果
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使用康纳-戴维森弹性量表 (CD-RISC)。
该量表由 25 个项目组成。
每个维度从0到4打分。总分从0到100分，分数越高表示韧性越高。
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在基线、干预后立即和干预后 3 个月的随访中评估结果
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反刍的变化
大体时间：在基线、干预后立即和干预后 3 个月的随访中评估结果
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使用反刍反应量表（RRS）。
该量表由 22 个项目组成。
每个维度从1到4打分，总分在22到88之间，分数越高反刍能力越强
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在基线、干预后立即和干预后 3 个月的随访中评估结果
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感知到的社会支持的变化
大体时间：在基线、干预后立即和干预后 3 个月的随访中评估结果
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使用了感知社会支持的多维量表 (MSPSS)。
该量表由 12 个项目组成。
每个维度从1到7打分。总分从12到84不等，得分越高表示感知到的社会支持越高。
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在基线、干预后立即和干预后 3 个月的随访中评估结果
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正念的改变
大体时间：在基线、干预后立即和干预后 3 个月的随访中评估结果
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使用了正念能力简短清单 (SIM-C)。
该量表由 12 个项目组成。
每个维度从1到5打分，总分在12到60之间，分数越高表示正念程度越高。
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在基线、干预后立即和干预后 3 个月的随访中评估结果
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药依从性的改变
大体时间：在基线、干预后立即和干预后 3 个月的随访中评估结果
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采用0（0%）~10（100%）等级评分。
评估患者近一个月内依医嘱服用抗逆转录病毒药物的情况
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在基线、干预后立即和干预后 3 个月的随访中评估结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chulei TANG, Doctor、Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月3日
初级完成 (实际的)
2021年1月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月17日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018040
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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