Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsprogram til behandling af PTSD hos mennesker, der lever med hiv

17. oktober 2022 opdateret af: TANG Chulei, Central South University

Udvikling og validering af en integrativ model, der inkorporerer mindfulness-baseret modstandsdygtighedsintervention for at imødegå posttraumatisk stresslidelse hos mennesker, der lever med hiv

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​et integreret interventionsprogram på symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og relaterede fysiologiske og psykologiske indikatorer for mennesker, der lever med HIV (PLWH). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • at evaluere effektiviteten af ​​interventionsprogrammet på PTSD-symptomer og relaterede fysiologiske og psykologiske indikatorer for PLWH gennem empirisk forskning.
  • at analysere indgrebets mekanisme. Kvalificerede PLWH blev rekrutteret og tilfældigt opdelt som interventionsgruppe og kontrolgruppe. Effekten af ​​Trauma Resiliency Mindfulness-informeret intervention på PTSD-symptomer og relaterede fysiologiske og psykologiske indikatorer i PLWH blev evalueret ved baseline, efter intervention og 3 måneder efter intervention gennem dette randomiserede kontrollerede forsøg.

Forskere sammenlignede interventionsgruppen og kontrolgruppen for at se, om det var muligt og havde potentiel klinisk værdi at introducere Trauma Resiliency Mindfulness-Informed interventionsprogrammet i håndteringen af ​​PLWH i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 0731
        • The First Hospital of Changsha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år eller ældre
  • været diagnosticeret med hiv i mere end 1 måned
  • screenet positiv med PTSD-tjekliste - civil version (PCL-C)
  • frivillig deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • svækket verbal kommunikation
  • har modtaget psykologisk behandling eller relateret psykologisk intervention inden for de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Adgang til rutinemæssig hospitalsbehandling og ambulante tjenester. Patienterne modtog relevant sundhedsrådgivning fra investigator. Derudover modtog patienterne Trauma Resiliency Mindfulness-informeret intervention, herunder Mindfulness-bevidsthed, kropsscanning, gangbevidsthed, mindful vejrtrækning mv.
Adfærdsmæssigt: Trauma Resiliency Mindfulness-informeret intervention
Den samlede varighed af interventionen var en gang om ugen i otte uger. Formålet med interventionen var at lære patienterne en række af traume recovery mindfulness færdigheder
NO_INTERVENTION: Ventelistegruppe
Adgang til rutinemæssig hospitalsbehandling og ambulante tjenester. Derudover modtog patienten relevant sundhedsrådgivning fra investigator, herunder AIDS-relateret vidensrådgivning, kostråd mv. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev patienter i ventelistegruppen forsynet med intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af PTSD-symptomer
Tidsramme: Resultaterne blev evalueret ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
PTSD CheckList - Civilian Version (PCL-C) blev brugt. Vægten består af 17 emner opdelt i 3 dimensioner. Hver dimension scores fra 1 til 5. Den samlede score for PCL-C varierer fra 17 til 85, med højere score, der indikerer sværere PTSD-symptomer.
Resultaterne blev evalueret ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af depressionssymptomer
Tidsramme: Resultaterne blev evalueret ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) blev brugt. Skalaen består af 20 genstande. Hver dimension scores fra 1 til 4. Den samlede score spænder fra 20 til 80, med højere score, der indikerer sværere depressionssymptomer.
Resultaterne blev evalueret ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
Ændring af modstandskraft
Tidsramme: Resultaterne blev evalueret ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) blev brugt. Skalaen består af 25 genstande. Hver dimension scores fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
Resultaterne blev evalueret ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
Ændring af drøvtygning
Tidsramme: Resultaterne blev evalueret ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
Ruminative Responses Scale (RRS) blev brugt. Skalaen består af 22 genstande. Hver dimension bedømmes fra 1 til 4. Den samlede score spænder fra 22 til 88, hvor højere score indikerer højere drøvtygning
Resultaterne blev evalueret ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
Ændring af oplevet social støtte
Tidsramme: Resultaterne blev evalueret ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) blev brugt. Skalaen består af 12 genstande. Hver dimension scores fra 1 til 7. Den samlede score spænder fra 12 til 84, hvor højere score indikerer højere oplevet social støtte.
Resultaterne blev evalueret ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
Ændring af mindfulness
Tidsramme: Resultaterne blev evalueret ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
Short Inventory of Mindfulness Capability (SIM-C) blev brugt. Skalaen består af 12 genstande. Hver dimension scores fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 12 til 60, hvor højere score indikerer højere opmærksomhed.
Resultaterne blev evalueret ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af medicinadhærens
Tidsramme: Resultaterne blev evalueret ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
Karakteren 0 (0%)~10 (100%) blev vedtaget til scoring. Evaluer tilstanden for patienter, der tager antiretrovirale lægemidler i henhold til lægens ordrer i den seneste måned
Resultaterne blev evalueret ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chulei TANG, Doctor, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Trauma Resiliency Mindfulness-informeret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner