Interventionsprogram för att hantera PTSD hos människor som lever med hiv
17 oktober 2022 uppdaterad av: TANG Chulei, Central South University
Utveckla och validera en integrativ modell som inkluderar Mindfulness-baserad motståndskraftsintervention för att hantera posttraumatiskt stressyndrom hos människor som lever med HIV
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av ett integrerat interventionsprogram på symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och relaterade fysiologiska och psykologiska indikatorer för personer som lever med HIV (PLWH). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- att utvärdera effektiviteten av interventionsprogrammet på PTSD-symtom och relaterade fysiologiska och psykologiska indikatorer för PLWH genom empirisk forskning.
- att analysera mekanismen för interventionen. Kvalificerade PLWH rekryterades och delades slumpmässigt upp som interventionsgrupp och kontrollgrupp. Effekten av Trauma Resiliency Mindfulness-informerad intervention på PTSD-symtom och relaterade fysiologiska och psykologiska indikatorer i PLWH utvärderades vid baslinjen, efter intervention och 3 månader efter intervention genom denna randomiserade kontrollerade studie.
Forskarna jämförde interventionsgruppen och kontrollgruppen för att se om det var genomförbart och hade potentiellt kliniskt värde att introducera interventionsprogrammet Trauma Resiliency Mindfulness-Informed i hanteringen av PLWH i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 0731
- The First Hospital of Changsha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- diagnostiserats med hiv i mer än 1 månad
- screenad positiv med PTSD checklista - civil version (PCL-C)
- frivilligt deltagande
Exklusions kriterier:
- försämrad verbal kommunikation
- har fått psykologisk behandling eller relaterad psykologisk intervention under de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Tillgång till rutinmässig sjukhusvård och öppenvård.
Patienterna fick relevant hälsorådgivning från utredaren.
Dessutom fick patienterna Trauma Resiliency Mindfulness-informerad intervention, inklusive Mindfulness-medvetenhet, kroppsskanning, promenadmedvetenhet, medveten andning, etc.
|
Interventionens totala varaktighet var en gång i veckan under åtta veckor.
Syftet med interventionen var att lära patienterna en rad traumaåterhämtande mindfulness-färdigheter
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista grupp
Tillgång till rutinmässig sjukhusvård och öppenvård.
Dessutom fick patienten relevant hälsorådgivning från utredaren, inklusive AIDS-relaterad kunskapsrådgivning, kostråd etc.
I slutet av studien försågs patienter i väntelistagruppen med intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av PTSD-symtom
Tidsram: Resultaten utvärderades vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning efter interventionen
|
PTSD checklista - civil version (PCL-C) användes.
Vågen består av 17 föremål uppdelade i 3 dimensioner.
Varje dimension får poäng från 1 till 5. Den totala poängen för PCL-C varierar från 17 till 85, med högre poäng som indikerar svårare PTSD-symtom.
|
Resultaten utvärderades vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressionssymtom
Tidsram: Resultaten utvärderades vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning efter interventionen
|
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) användes.
Vågen består av 20 artiklar.
Varje dimension får poäng från 1 till 4. Den totala poängen varierar från 20 till 80, med högre poäng som indikerar svårare depressionssymtom.
|
Resultaten utvärderades vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning efter interventionen
|
|
Förändring av motståndskraft
Tidsram: Resultaten utvärderades vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning efter interventionen
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) användes.
Vågen består av 25 artiklar.
Varje dimension får poäng från 0 till 4. Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre motståndskraft.
|
Resultaten utvärderades vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning efter interventionen
|
|
Ändring av idisslande
Tidsram: Resultaten utvärderades vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning efter interventionen
|
Ruminative Responses Scale (RRS) användes.
Skalan består av 22 föremål.
Varje dimension får poäng från 1 till 4. Den totala poängen varierar från 22 till 88, med högre poäng som indikerar högre idisslande
|
Resultaten utvärderades vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning efter interventionen
|
|
Förändring av upplevt socialt stöd
Tidsram: Resultaten utvärderades vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning efter interventionen
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) användes.
Skalan består av 12 artiklar.
Varje dimension får poäng från 1 till 7. Den totala poängen varierar från 12 till 84, med högre poäng som indikerar högre upplevt socialt stöd.
|
Resultaten utvärderades vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning efter interventionen
|
|
Förändring av mindfulness
Tidsram: Resultaten utvärderades vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning efter interventionen
|
Short Inventory of Mindfulness Capability (SIM-C) användes.
Skalan består av 12 artiklar.
Varje dimension får poäng från 1 till 5. Den totala poängen varierar från 12 till 60, med högre poäng som indikerar högre mindfulness.
|
Resultaten utvärderades vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av läkemedelsföljsamhet
Tidsram: Resultaten utvärderades vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning efter interventionen
|
0 (0%)~10 (100%) betyg användes för poängsättning.
Utvärdera tillståndet för patienter som tagit antiretrovirala läkemedel enligt läkarens order under den senaste månaden
|
Resultaten utvärderades vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chulei TANG, Doctor, Central South University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2022
Första postat (FAKTISK)
20 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .