Программа вмешательства для лечения посттравматического стрессового расстройства у людей, живущих с ВИЧ
17 октября 2022 г. обновлено: TANG Chulei, Central South University
Разработка и валидация интегративной модели, включающей меры по повышению устойчивости, основанные на осознанности, для лечения посттравматического стрессового расстройства у людей, живущих с ВИЧ
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности комплексной программы вмешательства в отношении симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и связанных с ними физиологических и психологических показателей людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ). Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- оценить эффективность программы вмешательства в отношении симптомов посттравматического стрессового расстройства и связанных с ними физиологических и психологических показателей ЛЖВ с помощью эмпирических исследований.
- проанализировать механизм вмешательства. Подходящие ЛЖВ были набраны и случайным образом разделены на группу вмешательства и контрольную группу. В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивалась эффективность вмешательства на основе осознанности при травмах в отношении симптомов посттравматического стрессового расстройства и связанных с ними физиологических и психологических показателей у ЛЖВ на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Исследователи сравнили группу вмешательства и контрольную группу, чтобы выяснить, возможно ли и имеет ли потенциальная клиническая ценность внедрение программы вмешательства «Устойчивость к травмам на основе осознанности» в ведение ЛЖВ в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 0731
- The First Hospital of Changsha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- с диагнозом ВИЧ более 1 месяца
- положительный результат проверки с помощью контрольного списка посттравматического стресса - гражданская версия (PCL-C)
- добровольное участие
Критерий исключения:
- нарушенная вербальная коммуникация
- получали психологическое лечение или связанное с ним психологическое вмешательство в течение последних трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Доступ к обычной стационарной помощи и амбулаторным услугам.
Пациенты получили соответствующие медицинские консультации, предоставленные исследователем.
Кроме того, пациенты получали вмешательство на основе осознанности при травмах, включая осознанность, сканирование тела, осознанность при ходьбе, осознанное дыхание и т. д.
|
Общая продолжительность вмешательства составляла один раз в неделю в течение восьми недель.
Цель вмешательства состояла в том, чтобы научить пациентов ряду навыков осознанности при восстановлении после травмы.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа списка ожидания
Доступ к обычной стационарной помощи и амбулаторным услугам.
Кроме того, пациент получил соответствующие медицинские консультации, предоставленные исследователем, в том числе консультации по вопросам СПИДа, рекомендации по диете и т. д.
В конце исследования пациентам из группы ожидания было оказано вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов ПТСР
Временное ограничение: Исходы оценивались исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — использовалась гражданская версия (PCL-C).
Шкала состоит из 17 пунктов, разделенных на 3 измерения.
Каждый параметр оценивается от 1 до 5. Общий балл PCL-C колеблется от 17 до 85, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходы оценивались исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходы оценивались исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Использовалась шкала самооценки депрессии Цунга (SDS).
Шкала состоит из 20 пунктов.
Каждый параметр оценивается от 1 до 4. Общий балл колеблется от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходы оценивались исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение устойчивости
Временное ограничение: Исходы оценивались исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Использовалась шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC).
Шкала состоит из 25 пунктов.
Каждое измерение оценивается от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость.
|
Исходы оценивались исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение размышлений
Временное ограничение: Исходы оценивались исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Была использована шкала руминативных ответов (RRS).
Шкала состоит из 22 пунктов.
Каждое измерение оценивается от 1 до 4. Общий балл колеблется от 22 до 88, причем более высокие баллы указывают на более высокие размышления.
|
Исходы оценивались исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Исходы оценивались исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Использовалась Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
Шкала состоит из 12 пунктов.
Каждый параметр оценивается от 1 до 7. Общий балл колеблется от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую социальную поддержку.
|
Исходы оценивались исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение осознанности
Временное ограничение: Исходы оценивались исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Был использован краткий перечень возможностей осознанности (SIM-C).
Шкала состоит из 12 пунктов.
Каждое измерение оценивается от 1 до 5. Общий балл колеблется от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокую внимательность.
|
Исходы оценивались исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: Исходы оценивались исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Для оценки была принята оценка от 0 (0%) до 10 (100%).
Оценить состояние пациентов, принимавших антиретровирусные препараты по назначению врача в течение последнего месяца
|
Исходы оценивались исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chulei TANG, Doctor, Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПТСР
-
The University of Hong KongРекрутингСуицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболеванияГонконг