Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční program pro řešení PTSD u lidí žijících s HIV

17. října 2022 aktualizováno: TANG Chulei, Central South University

Vývoj a ověřování integračního modelu zahrnujícího intervence odolnosti založené na všímavosti k řešení posttraumatické stresové poruchy u lidí žijících s HIV

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost integrovaného intervenčního programu na symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a související fyziologické a psychologické ukazatele u lidí žijících s HIV (PLWH). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • vyhodnotit účinnost intervenčního programu na symptomy PTSD a související fyziologické a psychologické ukazatele PLWH prostřednictvím empirického výzkumu.
  • analyzovat mechanismus zásahu. Byli vybráni způsobilí PLWH a náhodně rozděleni jako intervenční skupina a kontrolní skupina. V této randomizované kontrolované studii byla hodnocena účinnost intervence informované všímavostí o odolnosti vůči traumatu na symptomy PTSD a související fyziologické a psychologické ukazatele u PLWH na začátku studie, po intervenci a 3 měsíce po intervenci.

Výzkumníci porovnali intervenční skupinu a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda bylo proveditelné a mělo potenciální klinickou hodnotu zavést intervenční program Trauma Resiliency Mindfulness-Informed-Informed do managementu PLWH v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 0731
        • The First Hospital of Changsha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší
  • byl diagnostikován HIV déle než 1 měsíc
  • pozitivně testován pomocí PTSD CheckList - Civilian Version (PCL-C)
  • dobrovolná účast

Kritéria vyloučení:

  • narušená verbální komunikace
  • absolvovali psychologickou léčbu nebo související psychologickou intervenci v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Přístup k běžné nemocniční péči a ambulantním službám. Pacientům bylo poskytnuto příslušné zdravotní poradenství poskytnuté zkoušejícím. Kromě toho pacienti obdrželi intervenci informovanou o odolnosti vůči traumatu, včetně uvědomění si všímavosti, skenování těla, uvědomění si chůze, všímavého dýchání atd.
Behaviorální: Trauma Resiliency Indfulness-Informed Intervention
Celková délka intervence byla jednou týdně po dobu osmi týdnů. Cílem intervence bylo naučit pacienty řadu dovedností všímavosti při obnově traumatu
NO_INTERVENTION: Skupina čekatelů
Přístup k běžné nemocniční péči a ambulantním službám. Kromě toho se pacientovi dostalo příslušného zdravotního poradenství poskytnutého zkoušejícím, včetně znalostního poradenství souvisejícího s AIDS, dietního poradenství atd. Na konci studie byla pacientům v čekací skupině poskytnuta intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Byl použit PTSD CheckList - Civilian Version (PCL-C). Stupnice se skládá ze 17 položek rozdělených do 3 dimenzí. Každá dimenze je hodnocena od 1 do 5. Celkové skóre PCL-C se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Byla použita Zungova samohodnotící škála deprese (SDS). Stupnice se skládá z 20 položek. Každá dimenze je hodnocena od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Změna odolnosti
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Byla použita Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC). Stupnice se skládá z 25 položek. Každá dimenze je hodnocena od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší odolnost.
Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Změna přežvykování
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Byla použita škála reakcí na přežvýkání (RRS). Stupnice se skládá z 22 položek. Každá dimenze je hodnocena od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 22 do 88, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přežvykování
Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Byla použita vícerozměrná škála vnímané sociální opory (MSPSS). Stupnice se skládá z 12 položek. Každá dimenze je hodnocena od 1 do 7. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou sociální podporu.
Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Změna všímavosti
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Byl použit Short Inventory of Mindfulness Capability (SIM-C). Stupnice se skládá z 12 položek. Každá dimenze je hodnocena od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší všímavost.
Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adherence k lékům
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Pro bodování byla přijata známka 0 (0 %)~10 (100 %). Zhodnoťte stav pacientů užívajících antiretrovirová léčiva podle ordinací lékaře v uplynulém měsíci
Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chulei TANG, Doctor, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Trauma Resiliency Indfulness-Informed Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit