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HIV 감염인의 PTSD를 해결하기 위한 개입 프로그램

2022년 10월 17일 업데이트: TANG Chulei, Central South University

HIV 감염인의 외상 후 스트레스 장애를 해결하기 위해 마음챙김 기반 회복력 개입을 통합한 통합 모델 개발 및 검증

이 무작위 통제 시험의 목표는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 및 HIV(PLWH)에 걸린 사람들의 관련 생리학적 및 심리적 지표에 대한 통합 개입 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 경험적 연구를 통해 PTSD 증상 및 PLWH의 관련 생리적 및 심리적 지표에 대한 중재 프로그램의 효능을 평가합니다.
  • 개입 메커니즘을 분석합니다. 적격 PLWH를 모집하고 개입 그룹과 통제 그룹으로 무작위로 나누었습니다. 이 무작위 통제 시험을 통해 PLWH의 PTSD 증상 및 관련 생리학적 및 심리적 지표에 대한 트라우마 탄력성 마음챙김 정보 개입의 효능을 기준선, 개입 후, 개입 후 3개월에 평가했습니다.

연구자들은 중재 그룹과 통제 그룹을 비교하여 중국의 PLWH 관리에 트라우마 탄력성 마음챙김 정보 개입 프로그램을 도입하는 것이 실현 가능하고 잠재적인 임상적 가치가 있는지 확인했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 0731
        • The First Hospital of Changsha

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 1개월 이상 HIV 진단을 받은 경우
  • PTSD CheckList - 민간인 버전(PCL-C)으로 양성으로 선별됨
  • 자발적 참여

제외 기준:

  • 구두 의사 소통 장애
  • 지난 3개월 이내에 심리 치료 또는 관련 심리적 개입을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
일상적인 병원 치료 및 외래 환자 서비스 이용. 환자는 조사관이 제공하는 관련 건강 상담을 받았습니다. 또한 환자들은 마음챙김 인식, 바디 스캐닝, 걷기 인식, 마음챙김 호흡 등을 포함한 트라우마 탄력성 마음챙김 정보 개입을 받았습니다.
행동: 트라우마 탄력성 마음 챙김 정보에 입각한 개입
개입의 총 기간은 8주 동안 주 1회였다. 중재의 목적은 환자에게 다양한 외상 회복 마음챙김 기술을 가르치는 것이었습니다.
NO_INTERVENTION: 대기자 명단 그룹
일상적인 병원 치료 및 외래 환자 서비스 이용. 또한 환자는 에이즈 관련 지식 상담, 식이요법 상담 등 연구자가 제공하는 관련 건강상담을 받았다. 연구가 끝날 때 대기자 명단 그룹의 환자에게 중재가 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 증상의 변화
기간: 결과는 기준선, 중재 직후 및 중재 후 3개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
PTSD 체크리스트 - 민간용 버전(PCL-C)이 사용되었습니다. 척도는 3차원으로 나누어진 17개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 차원은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다. PCL-C의 총 점수 범위는 17에서 85까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
결과는 기준선, 중재 직후 및 중재 후 3개월 추적 조사에서 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상의 변화
기간: 결과는 기준선, 중재 직후 및 중재 후 3개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
Zung Self-Rating Depression Scale(SDS)을 사용하였다. 척도는 20문항으로 구성되어 있습니다. 각 차원은 1에서 4까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
결과는 기준선, 중재 직후 및 중재 후 3개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
회복력의 변화
기간: 결과는 기준선, 중재 직후 및 중재 후 3개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)를 사용했습니다. 척도는 25문항으로 구성되어 있습니다. 각 차원은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 탄력성이 높음을 나타냅니다.
결과는 기준선, 중재 직후 및 중재 후 3개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
반추의 변화
기간: 결과는 기준선, 중재 직후 및 중재 후 3개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
반추 반응 척도(RRS)가 사용되었습니다. 척도는 22문항으로 구성되어 있습니다. 각 차원은 1에서 4까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 22에서 88까지이며 점수가 높을수록 더 높은 반추를 나타냅니다.
결과는 기준선, 중재 직후 및 중재 후 3개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
인지된 사회적 지지의 변화
기간: 결과는 기준선, 중재 직후 및 중재 후 3개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
인지된 사회적 지지의 다차원 척도(MSPSS)가 사용되었습니다. 척도는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 차원은 1에서 7까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 12에서 84까지이며 점수가 높을수록 인지된 사회적 지원이 높음을 나타냅니다.
결과는 기준선, 중재 직후 및 중재 후 3개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
마음챙김의 변화
기간: 결과는 기준선, 중재 직후 및 중재 후 3개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
SIM-C(Short Inventory of Mindfulness Capability)가 사용되었습니다. 척도는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 차원은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 12에서 60까지이며 점수가 높을수록 마음챙김이 높은 것을 나타냅니다.
결과는 기준선, 중재 직후 및 중재 후 3개월 추적 조사에서 평가되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약순응도의 변화
기간: 결과는 기준선, 중재 직후 및 중재 후 3개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
채점은 0(0%)~10(100%) 등급을 채택하였다. 지난 한 달 동안 의사의 지시에 따라 항 레트로 바이러스 약물을 복용하는 환자의 상태를 평가하십시오.
결과는 기준선, 중재 직후 및 중재 후 3개월 추적 조사에서 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central South University

수사관

  • 수석 연구원: Chulei TANG, Doctor, Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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