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HIV 陽性者の PTSD に対処するための介入プログラム

2022年10月17日 更新者：TANG Chulei、Central South University

HIV と共に生きる人々の心的外傷後ストレス障害に対処するためのマインドフルネスベースのレジリエンス介入を組み込んだ統合モデルの開発と検証

この無作為対照試験の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状および HIV とともに生きる人々 (PLWH) の関連する生理学的および心理的指標に対する統合介入プログラムの有効性を評価することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

  • 経験的研究を通じて、PTSD症状および関連するPLWHの生理学的および心理的指標に対する介入プログラムの有効性を評価すること。
  • 介入のメカニズムを分析する。 適格な PLWH が募集され、介入群と​​対照群として無作為に分けられました。 トラウマ回復力マインドフルネス インフォームド インターベンションの PTSD 症状および関連する PLWH の生理学的および心理的指標に対する有効性は、ベースライン時、介入後、および介入後 3 か月で、このランダム化比較試験を通じて評価されました。

研究者は、介入群と​​対照群を比較して、中国での PLWH の管理に Trauma Resiliency Mindfulness-Informed 介入プログラムを導入することが実現可能であり、潜在的な臨床的価値があるかどうかを確認しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、0731
        • The First Hospital of Changsha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 1か月以上HIVと診断されている
  • PTSD CheckList - Civilian Version (PCL-C) で陽性判定済み
  • 任意参加

除外基準:

  • 言語コミュニケーション障害
  • 過去3か月以内に心理的治療または関連する心理的介入を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
定期的な病院のケアと外来サービスへのアクセス。 患者は、研究者が提供する関連する健康カウンセリングを受けました。 さらに、患者は、マインドフルネスの認識、身体スキャン、歩行の認識、マインドフルな呼吸などを含む、トラウマ回復力のマインドフルネスに基づく介入を受けました。
行動：トラウマ回復力 マインドフルネスに基づく介入
介入の合計期間は、週に 1 回、8 週間でした。 介入の目的は、患者にさまざまなトラウマ回復マインドフルネス スキルを教えることでした。
NO_INTERVENTION：キャンセル待ちグループ
定期的な病院のケアと外来サービスへのアクセス。 さらに、患者は、エイズ関連の知識カウンセリング、食事アドバイスなどを含む、研究者によって提供された関連する健康カウンセリングを受けました。 研究の終わりに、待機リストグループの患者に介入が提供されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD症状の変化
時間枠：結果は、ベースライン時、介入直後、および介入後 3 か月のフォローアップ時に評価されました。
PTSD CheckList - Civilian Version (PCL-C) が使用されました。 スケールは、3 つの次元に分割された 17 の項目で構成されます。 各次元は 1 から 5 で採点されます。PCL-C の合計スコアは 17 から 85 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状が深刻であることを示します。
結果は、ベースライン時、介入直後、および介入後 3 か月のフォローアップ時に評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状の変化
時間枠：結果は、ベースライン時、介入直後、および介入後 3 か月のフォローアップ時に評価されました。
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) が使用されました。 スケールは20項目で構成されています。 各次元は 1 から 4 でスコア付けされます。合計スコアは 20 から 80 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が深刻であることを示します。
結果は、ベースライン時、介入直後、および介入後 3 か月のフォローアップ時に評価されました。
レジリエンスの変化
時間枠：結果は、ベースライン時、介入直後、および介入後 3 か月のフォローアップ時に評価されました。
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) が使用されました。 スケールは 25 項目で構成されています。 各次元は 0 から 4 でスコア付けされます。合計スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
結果は、ベースライン時、介入直後、および介入後 3 か月のフォローアップ時に評価されました。
反芻の変化
時間枠：結果は、ベースライン時、介入直後、および介入後 3 か月のフォローアップ時に評価されました。
反芻反応尺度 (RRS) が使用されました。 スケールは22項目で構成されています。 各次元は 1 から 4 でスコア付けされます。合計スコアは 22 から 88 の範囲であり、スコアが高いほど反芻が高いことを示します。
結果は、ベースライン時、介入直後、および介入後 3 か月のフォローアップ時に評価されました。
認知された社会的支援の変化
時間枠：結果は、ベースライン時、介入直後、および介入後 3 か月のフォローアップ時に評価されました。
認知されたソーシャル サポートの多次元スケール (MSPSS) が使用されました。 スケールは 12 項目で構成されています。 各次元は 1 から 7 でスコア付けされます。合計スコアは 12 から 84 の範囲であり、スコアが高いほど社会的サポートの認識が高いことを示します。
結果は、ベースライン時、介入直後、および介入後 3 か月のフォローアップ時に評価されました。
マインドフルネスの変化
時間枠：結果は、ベースライン時、介入直後、および介入後 3 か月のフォローアップ時に評価されました。
マインドフルネス機能のショート インベントリ (SIM-C) が使用されました。 スケールは 12 項目で構成されています。 各次元は 1 から 5 でスコア付けされます。合計スコアは 12 から 60 の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
結果は、ベースライン時、介入直後、および介入後 3 か月のフォローアップ時に評価されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランスの変化
時間枠：結果は、ベースライン時、介入直後、および介入後 3 か月のフォローアップ時に評価されました。
採点は0(0%)~10(100%)の評点を採用。 過去 1 か月間に医師の指示に従って抗レトロ ウイルス薬を服用している患者の状態を評価する
結果は、ベースライン時、介入直後、および介入後 3 か月のフォローアップ時に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central South University

捜査官

  • 主任研究者：Chulei TANG, Doctor、Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月3日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月17日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PTSDの臨床試験

トラウマ回復力 マインドフルネスに基づく介入の臨床試験

  • University of Pittsburgh
    Centers for Disease Control and Prevention
    募集
    コミュニティのレジリエンス 集合的効力 介入
    暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力
    アメリカ

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