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Programma di intervento per affrontare il disturbo da stress post-traumatico nelle persone che vivono con l'HIV

17 ottobre 2022 aggiornato da: TANG Chulei, Central South University

Sviluppo e convalida di un modello integrativo che incorpori l'intervento di resilienza basato sulla consapevolezza per affrontare il disturbo da stress post-traumatico nelle persone che vivono con l'HIV

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di un programma di intervento integrato sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e sui relativi indicatori fisiologici e psicologici delle persone che vivono con l'HIV (PLWH). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • valutare l'efficacia del programma di intervento sui sintomi di PTSD e relativi indicatori fisiologici e psicologici di PLWH attraverso la ricerca empirica.
  • analizzare il meccanismo dell'intervento. I PLWH ammissibili sono stati reclutati e divisi in modo casuale come gruppo di intervento e gruppo di controllo. L'efficacia di Trauma Resiliency Mindfulness-Informed Intervention sui sintomi di PTSD e relativi indicatori fisiologici e psicologici in PLWH è stata valutata al basale, dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento attraverso questo studio controllato randomizzato.

I ricercatori hanno confrontato il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per vedere se fosse fattibile e avesse un potenziale valore clinico per introdurre il programma di intervento Trauma Resiliency Mindfulness-Informed nella gestione del PLWH in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 0731
        • The First Hospital of Changsha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • è stato diagnosticato l'HIV per più di 1 mese
  • screening positivo con PTSD CheckList - Versione civile (PCL-C)
  • partecipazione volontaria

Criteri di esclusione:

  • Comunicazione verbale compromessa
  • hanno ricevuto cure psicologiche o interventi psicologici correlati negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Accesso alle cure ospedaliere di routine e ai servizi ambulatoriali. I pazienti hanno ricevuto consulenza sanitaria pertinente fornita dallo sperimentatore. Inoltre, i pazienti hanno ricevuto un intervento informato sulla consapevolezza della resilienza al trauma, tra cui consapevolezza della consapevolezza, scansione del corpo, consapevolezza della deambulazione, respirazione consapevole, ecc.
Comportamentale: Trauma Resiliency Intervento informato sulla consapevolezza
La durata totale dell'intervento è stata una volta alla settimana per otto settimane. Lo scopo dell'intervento era insegnare ai pazienti una serie di abilità di consapevolezza del recupero dal trauma
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo lista d'attesa
Accesso alle cure ospedaliere di routine e ai servizi ambulatoriali. Inoltre, il paziente ha ricevuto consulenza sanitaria pertinente fornita dallo sperimentatore, tra cui consulenza sulla conoscenza relativa all'AIDS, consigli sulla dieta, ecc. Alla fine dello studio, ai pazienti nel gruppo della lista d'attesa è stato fornito un intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: I risultati sono stati valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento
È stata utilizzata la checklist PTSD - versione civile (PCL-C). La scala è composta da 17 item suddivisi in 3 dimensioni. Ogni dimensione ha un punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale di PCL-C varia da 17 a 85, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di PTSD.
I risultati sono stati valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: I risultati sono stati valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento
È stata utilizzata la Zung Self-Rating Depression Scale (SDS). La scala è composta da 20 articoli. Ogni dimensione ha un punteggio da 1 a 4. Il punteggio totale varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
I risultati sono stati valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento
Cambio di resilienza
Lasso di tempo: I risultati sono stati valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento
È stata utilizzata la Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). La scala è composta da 25 item. Ogni dimensione ha un punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
I risultati sono stati valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento
Cambio di ruminazione
Lasso di tempo: I risultati sono stati valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento
È stata utilizzata la Ruminative Responses Scale (RRS). La scala è composta da 22 item. Ogni dimensione ha un punteggio da 1 a 4. Il punteggio totale varia da 22 a 88, con punteggi più alti che indicano una maggiore ruminazione
I risultati sono stati valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento
Cambiamento del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: I risultati sono stati valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento
È stata utilizzata la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS). La scala è composta da 12 item. Ogni dimensione ha un punteggio da 1 a 7. Il punteggio totale varia da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito.
I risultati sono stati valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento
Cambio di consapevolezza
Lasso di tempo: I risultati sono stati valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento
È stato utilizzato lo Short Inventory of Mindfulness Capability (SIM-C). La scala è composta da 12 item. Ogni dimensione ha un punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
I risultati sono stati valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: I risultati sono stati valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento
Per il punteggio è stato adottato un grado 0 (0%)~10 (100%). Valutare la condizione dei pazienti che assumono farmaci antiretrovirali in base agli ordini del medico nell'ultimo mese
I risultati sono stati valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chulei TANG, Doctor, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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