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Interventionsprogramm zur Behandlung von PTSD bei Menschen mit HIV

17. Oktober 2022 aktualisiert von: TANG Chulei, Central South University

Entwicklung und Validierung eines integrativen Modells mit achtsamkeitsbasierter Resilienzintervention zur Behandlung posttraumatischer Belastungsstörungen bei Menschen mit HIV

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit eines integrierten Interventionsprogramms auf Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und damit verbundene physiologische und psychologische Indikatoren von Menschen mit HIV (PLWH) zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit des Interventionsprogramms auf PTSD-Symptome und verwandte physiologische und psychologische Indikatoren von Menschen mit HIV durch empirische Forschung.
  • den Mechanismus der Intervention zu analysieren. Geeignete Menschen mit HIV wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip als Interventions- und Kontrollgruppe aufgeteilt. Die Wirksamkeit der auf Trauma Resiliency Achtsamkeit basierenden Intervention auf PTSD-Symptome und damit verbundene physiologische und psychologische Indikatoren bei Menschen mit HIV wurde zu Studienbeginn, nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention durch diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet.

Die Forscher verglichen die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe, um zu sehen, ob es machbar war und einen potenziellen klinischen Wert hatte, das auf Trauma Resiliency Mindfulness basierende Interventionsprogramm in das Management von Menschen mit HIV in China einzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 0731
        • The First Hospital of Changsha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • seit mehr als 1 Monat mit HIV diagnostiziert
  • positiv gescreent mit PTSD CheckList - Civilian Version (PCL-C)
  • freiwillige Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • beeinträchtigte verbale Kommunikation
  • in den letzten drei Monaten eine psychologische Behandlung oder eine damit verbundene psychologische Intervention erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Zugang zu routinemäßiger Krankenhausversorgung und ambulanten Diensten. Die Patienten erhielten eine entsprechende Gesundheitsberatung durch den Prüfarzt. Darüber hinaus erhielten die Patienten eine achtsamkeitsbasierte Intervention zur Trauma-Resilienz, einschließlich Achtsamkeitsbewusstsein, Körperscanning, Gehbewusstsein, achtsames Atmen usw.
Verhalten: Trauma Resiliency Mindfulness-Informed Intervention
Die Gesamtdauer der Intervention betrug einmal wöchentlich über acht Wochen. Das Ziel der Intervention war es, den Patienten eine Reihe von Achtsamkeitsfähigkeiten zur Traumawiederherstellung beizubringen
KEIN_EINGRIFF: Wartelistengruppe
Zugang zu routinemäßiger Krankenhausversorgung und ambulanten Diensten. Darüber hinaus erhielt der Patient eine relevante Gesundheitsberatung durch den Prüfarzt, einschließlich AIDS-bezogener Wissensberatung, Ernährungsberatung usw. Am Ende der Studie erhielten Patienten in der Wartelistengruppe eine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention ausgewertet
PTSD CheckList - Civilian Version (PCL-C) wurde verwendet. Die Skala besteht aus 17 Items, die in 3 Dimensionen unterteilt sind. Jede Dimension wird von 1 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl von PCL-C reicht von 17 bis 85, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere PTBS-Symptome hinweisen.
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention ausgewertet
Es wurde die Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) verwendet. Die Skala besteht aus 20 Items. Jede Dimension wird von 1 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Depressionssymptome hinweisen.
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention ausgewertet
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention ausgewertet
Es wurde die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) verwendet. Die Skala besteht aus 25 Items. Jede Dimension wird von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Belastbarkeit anzeigen.
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention ausgewertet
Wechsel des Grübelns
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention ausgewertet
Es wurde die Ruminative Responses Scale (RRS) verwendet. Die Skala besteht aus 22 Items. Jede Dimension wird von 1 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 22 bis 88, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Wiederkäuen anzeigen
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention ausgewertet
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention ausgewertet
Es wurde die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) verwendet. Die Skala besteht aus 12 Items. Jede Dimension wird von 1 bis 7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 84, wobei höhere Punktzahlen eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung anzeigen.
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention ausgewertet
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention ausgewertet
Es wurde das Short Inventory of Mindfulness Capability (SIM-C) verwendet. Die Skala besteht aus 12 Items. Jede Dimension wird von 1 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Achtsamkeit anzeigen.
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention ausgewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention ausgewertet
0 (0 %) bis 10 (100 %) wurden für die Bewertung verwendet. Bewerten Sie den Zustand von Patienten, die im vergangenen Monat antiretrovirale Medikamente gemäß den Anweisungen des Arztes eingenommen haben
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chulei TANG, Doctor, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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