Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventieprogramma om PTSS aan te pakken bij mensen met hiv

17 oktober 2022 bijgewerkt door: TANG Chulei, Central South University

Een integratief model ontwikkelen en valideren waarin op mindfulness gebaseerde veerkrachtinterventie is opgenomen om posttraumatische stressstoornis aan te pakken bij mensen die leven met hiv

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van een geïntegreerd interventieprogramma op symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en gerelateerde fysiologische en psychologische indicatoren van mensen met hiv (PLWH). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • om de effectiviteit van het interventieprogramma op PTSS-symptomen en gerelateerde fysiologische en psychologische indicatoren van PLWH te evalueren door middel van empirisch onderzoek.
  • om het mechanisme van de interventie te analyseren. In aanmerking komende PLWH werden gerekruteerd en willekeurig verdeeld als interventiegroep en controlegroep. De werkzaamheid van Trauma Resiliency Mindfulness-Informed Intervention op PTSS-symptomen en gerelateerde fysiologische en psychologische indicatoren bij PLWH werd geëvalueerd bij baseline, na interventie en 3 maanden na interventie via deze gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Onderzoekers vergeleken de interventiegroep en de controlegroep om te zien of het haalbaar was en potentiële klinische waarde had om het Trauma Resiliency Mindfulness-Informed interventieprogramma te introduceren in de behandeling van PLWH in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 0731
        • The First Hospital of Changsha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 18 jaar of ouder
  • langer dan 1 maand gediagnosticeerd met hiv
  • positief gescreend met PTSS CheckList - Civiele versie (PCL-C)
  • vrijwillige deelname

Uitsluitingscriteria:

  • verminderde verbale communicatie
  • in de afgelopen drie maanden psychologische behandeling of gerelateerde psychologische interventie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Toegang tot routinematige ziekenhuiszorg en poliklinische diensten. Patiënten kregen relevante gezondheidsadviezen van de onderzoeker. Daarnaast ontvingen patiënten Trauma Resiliency Mindfulness-Informed Intervention, waaronder Mindfulness-bewustzijn, lichaamsscanning, loopbewustzijn, bewust ademen, enz.
Gedragsmatig: Trauma veerkracht Mindfulness-geïnformeerde interventie
De totale duur van de interventie was één keer per week gedurende acht weken. Het doel van de interventie was om patiënten een scala aan mindfulness-vaardigheden voor traumaherstel aan te leren
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst groep
Toegang tot routinematige ziekenhuiszorg en poliklinische diensten. Bovendien kreeg de patiënt relevante gezondheidsadvisering van de onderzoeker, inclusief AIDS-gerelateerde kennisadvisering, voedingsadviezen, enz. Aan het einde van de studie kregen de patiënten in de wachtlijstgroep interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: De resultaten werden geëvalueerd bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up na de interventie
PTSS CheckList - Civilian Version (PCL-C) werd gebruikt. De schaal bestaat uit 17 items verdeeld over 3 dimensies. Elke dimensie wordt gescoord van 1 tot 5. De totale score van PCL-C varieert van 17 tot 85, waarbij hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen.
De resultaten werden geëvalueerd bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van depressiesymptomen
Tijdsspanne: De resultaten werden geëvalueerd bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up na de interventie
De Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) werd gebruikt. De schaal bestaat uit 20 items. Elke dimensie wordt gescoord van 1 tot 4. De totale score varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressiesymptomen.
De resultaten werden geëvalueerd bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up na de interventie
Verandering van veerkracht
Tijdsspanne: De resultaten werden geëvalueerd bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up na de interventie
De Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) werd gebruikt. De schaal bestaat uit 25 items. Elke dimensie wordt gescoord van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer veerkracht.
De resultaten werden geëvalueerd bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up na de interventie
Verandering van herkauwen
Tijdsspanne: De resultaten werden geëvalueerd bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up na de interventie
De Ruminative Responses Scale (RRS) werd gebruikt. De schaal bestaat uit 22 items. Elke dimensie wordt gescoord van 1 tot 4. De totale score varieert van 22 tot 88, waarbij hogere scores duiden op meer herkauwen
De resultaten werden geëvalueerd bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up na de interventie
Verandering van waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: De resultaten werden geëvalueerd bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up na de interventie
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) werd gebruikt. De schaal bestaat uit 12 items. Elke dimensie wordt gescoord van 1 tot 7. De totale score varieert van 12 tot 84, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun.
De resultaten werden geëvalueerd bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up na de interventie
Verandering van opmerkzaamheid
Tijdsspanne: De resultaten werden geëvalueerd bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up na de interventie
Er is gebruik gemaakt van de Short Inventory of Mindfulness Capability (SIM-C). De schaal bestaat uit 12 items. Elke dimensie wordt gescoord van 1 tot 5. De totale score varieert van 12 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op meer opmerkzaamheid.
De resultaten werden geëvalueerd bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van medicatietrouw
Tijdsspanne: De resultaten werden geëvalueerd bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up na de interventie
0 (0%) ~ 10 (100%) cijfer werd aangenomen voor scoren. Evalueer de toestand van patiënten die in de afgelopen maand antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt op doktersvoorschrift
De resultaten werden geëvalueerd bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chulei TANG, Doctor, Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Trauma veerkracht Mindfulness-geïnformeerde interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren