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Programa de intervenção para abordar TEPT em pessoas vivendo com HIV

17 de outubro de 2022 atualizado por: TANG Chulei, Central South University

Desenvolvendo e validando um modelo integrativo incorporando intervenção de resiliência baseada em mindfulness para abordar o transtorno de estresse pós-traumático em pessoas vivendo com HIV

O objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar a eficácia de um programa integrado de intervenção sobre sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e indicadores fisiológicos e psicológicos relacionados de pessoas vivendo com HIV (PLWH). As principais questões que pretende responder são:

  • avaliar a eficácia do programa de intervenção sobre sintomas de TEPT e indicadores fisiológicos e psicológicos relacionados às PVHA por meio de pesquisa empírica.
  • analisar o mecanismo da intervenção. As PVVIH elegíveis foram recrutadas e divididas aleatoriamente em grupo de intervenção e grupo de controle. A eficácia da Intervenção Informada por Consciência de Resiliência ao Trauma nos sintomas de TEPT e indicadores fisiológicos e psicológicos relacionados em PVHIV foi avaliada no início, após a intervenção e 3 meses após a intervenção por meio deste estudo controlado randomizado.

Os pesquisadores compararam o grupo de intervenção e o grupo de controle para ver se era viável e tinha potencial valor clínico para introduzir o programa de intervenção Trauma Resiliency Mindfulness-Informed no tratamento de PLWH na China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 0731
        • The First Hospital of Changsha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com 18 anos ou mais
  • foi diagnosticado com HIV por mais de 1 mês
  • testado positivo com PTSD CheckList - Versão Civil (PCL-C)
  • participação voluntária

Critério de exclusão:

  • comunicação verbal prejudicada
  • receberam tratamento psicológico ou intervenção psicológica relacionada nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Acesso a cuidados hospitalares de rotina e serviços ambulatoriais. Os pacientes receberam aconselhamento de saúde relevante fornecido pelo investigador. Além disso, os pacientes receberam intervenção informada por mindfulness de resiliência ao trauma, incluindo conscientização de mindfulness, escaneamento corporal, conscientização de caminhada, respiração consciente, etc.
Comportamental: Intervenção Informada por Mindfulness de Resiliência ao Trauma
A duração total da intervenção foi uma vez por semana durante oito semanas. O objetivo da intervenção foi ensinar aos pacientes uma variedade de habilidades de mindfulness para recuperação de traumas
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo da lista de espera
Acesso a cuidados hospitalares de rotina e serviços ambulatoriais. Além disso, o paciente recebeu aconselhamento de saúde relevante fornecido pelo investigador, incluindo aconselhamento de conhecimento relacionado à AIDS, aconselhamento sobre dieta, etc. No final do estudo, os pacientes do grupo da lista de espera receberam intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sintomas de TEPT
Prazo: Os resultados foram avaliados no início, imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento após a intervenção
PTSD CheckList - versão civil (PCL-C) foi usado. A escala é composta por 17 itens divididos em 3 dimensões. Cada dimensão é pontuada de 1 a 5. A pontuação total do PCL-C varia de 17 a 85, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
Os resultados foram avaliados no início, imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sintomas de depressão
Prazo: Os resultados foram avaliados no início, imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento após a intervenção
A Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung (SDS) foi utilizada. A escala é composta por 20 itens. Cada dimensão é pontuada de 1 a 4. A pontuação total varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves.
Os resultados foram avaliados no início, imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento após a intervenção
Mudança de resiliência
Prazo: Os resultados foram avaliados no início, imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento após a intervenção
A Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) foi utilizada. A escala é composta por 25 itens. Cada dimensão é pontuada de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior resiliência.
Os resultados foram avaliados no início, imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento após a intervenção
Mudança de ruminação
Prazo: Os resultados foram avaliados no início, imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento após a intervenção
Foi utilizada a Escala de Respostas Ruminativas (RRS). A escala é composta por 22 itens. Cada dimensão é pontuada de 1 a 4. A pontuação total varia de 22 a 88, com pontuações mais altas indicando maior ruminação
Os resultados foram avaliados no início, imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento após a intervenção
Mudança de suporte social percebido
Prazo: Os resultados foram avaliados no início, imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento após a intervenção
Foi utilizada a Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS). A escala é composta por 12 itens. Cada dimensão é pontuada de 1 a 7. A pontuação total varia de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando maior suporte social percebido.
Os resultados foram avaliados no início, imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento após a intervenção
Mudança de atenção plena
Prazo: Os resultados foram avaliados no início, imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento após a intervenção
Foi utilizado o Short Inventory of Mindfulness Capability (SIM-C). A escala é composta por 12 itens. Cada dimensão é pontuada de 1 a 5. A pontuação total varia de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena.
Os resultados foram avaliados no início, imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de adesão à medicação
Prazo: Os resultados foram avaliados no início, imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento após a intervenção
A nota 0 (0%)~10 (100%) foi adotada para a pontuação. Avaliar a condição de pacientes em uso de antirretrovirais por prescrição médica no último mês
Os resultados foram avaliados no início, imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Chulei TANG, Doctor, Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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