Beavatkozási program a HIV-fertőzött emberek PTSD-jének kezelésére
2022. október 17. frissítette: TANG Chulei, Central South University
Integratív modell kidolgozása és érvényesítése, amely magában foglalja a mindfulness-alapú reziliencia-intervenciót a HIV-fertőzött emberek poszttraumás stressz-zavarának kezelésére
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja egy integrált intervenciós program hatékonyságának értékelése a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteiben, valamint a HIV-fertőzöttek (PLWH) fiziológiai és pszichológiai mutatóiban. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- empirikus kutatással értékelni a beavatkozási program hatékonyságát a PTSD tüneteire és a PLWH kapcsolódó fiziológiai és pszichológiai mutatóira.
- a beavatkozás mechanizmusának elemzésére. A jogosult PLWH-t toborozták, és véletlenszerűen felosztották intervenciós csoportra és kontrollcsoportra. A Trauma Resiliency Mindfulness-Informed Intervention hatékonyságát a PTSD tüneteire és a kapcsolódó fiziológiai és pszichológiai mutatókra PLWH-ban a kiinduláskor, a beavatkozás után és a beavatkozás után 3 hónappal ezen a randomizált, kontrollos vizsgálaton keresztül értékelték.
A kutatók összehasonlították az intervenciós csoportot és a kontrollcsoportot, hogy megtudják, megvalósítható-e, és van-e potenciális klinikai értéke a Trauma Resiliency Mindfulness-Informed intervenciós program bevezetése a PLWH kezelésében Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 0731
- The First Hospital of Changsha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- több mint 1 hónapja diagnosztizálták a HIV-fertőzést
- pozitív szűrés a PTSD ellenőrzőlistával – polgári verzió (PCL-C)
- önkéntes részvétel
Kizárási kritériumok:
- károsodott verbális kommunikáció
- pszichológiai kezelésben vagy kapcsolódó pszichológiai beavatkozásban részesült az elmúlt három hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Hozzáférés a rutin kórházi ellátáshoz és járóbeteg-ellátáshoz.
A betegek megfelelő egészségügyi tanácsadásban részesültek a vizsgálótól.
Ezen túlmenően a betegek traumatűrő képességű, figyelemfelkeltő beavatkozást kaptak, beleértve a Mindfulness tudatosítást, a testszkennelést, a gyaloglás tudatosítását, a tudatos légzést stb.
|
A beavatkozás teljes időtartama nyolc héten keresztül hetente egyszer volt.
A beavatkozás célja az volt, hogy a betegeket megtanítsa a trauma utáni helyreállítási tudatosság készségeire
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista csoport
Hozzáférés a rutin kórházi ellátáshoz és járóbeteg-ellátáshoz.
Ezen túlmenően a páciens a vizsgáló által nyújtott megfelelő egészségügyi tanácsadásban részesült, beleértve az AIDS-szel kapcsolatos tudás-tanácsadást, étrendi tanácsadást stb.
A vizsgálat végén a várólistás csoportba tartozó betegek beavatkozást kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD tüneteinek megváltozása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés után értékelték
|
PTSD ellenőrzőlista – polgári verzió (PCL-C) lett használva.
A skála 17 elemből áll, 3 dimenzióra osztva.
Mindegyik dimenziót 1-től 5-ig értékelik. A PCL-C összpontszáma 17-től 85-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD-tüneteket jeleznek.
|
Az eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés után értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés után értékelték
|
A Zung Self-Rating Depression Scale-t (SDS) használták.
A skála 20 tételből áll.
Minden dimenziót 1-től 4-ig értékelnek. Az összpontszám 20-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Az eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés után értékelték
|
|
A rugalmasság változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés után értékelték
|
A Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) skálát használtuk.
A skála 25 tételből áll.
Minden dimenziót 0-tól 4-ig pontoznak. Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot jeleznek.
|
Az eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés után értékelték
|
|
A kérődzés változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés után értékelték
|
A Ruminative Responses Scale (RRS) skálát alkalmaztuk.
A skála 22 tételből áll.
Minden dimenziót 1-től 4-ig pontoznak. Az összpontszám 22 és 88 között van, a magasabb pontszámok magasabb kérődzést jeleznek.
|
Az eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés után értékelték
|
|
Az észlelt társadalmi támogatottság változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés után értékelték
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skáláját (MSPSS) használták.
A skála 12 tételből áll.
Mindegyik dimenziót 1-től 7-ig pontozzák. Az összpontszám 12-től 84-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb észlelt szociális támogatottságot jeleznek.
|
Az eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés után értékelték
|
|
Az éberség változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés után értékelték
|
A Mindfulness képesség rövid jegyzékét (SIM-C) használták.
A skála 12 tételből áll.
Minden dimenziót 1-től 5-ig pontoznak. Az összpontszám 12-től 60-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb éberséget jeleznek.
|
Az eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés után értékelték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerszedés megváltoztatása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés után értékelték
|
0 (0%) ~ 10 (100%) osztályzatot vettek át a pontozáshoz.
Értékelje az elmúlt hónapban az orvos utasítása szerint antiretrovirális szereket szedő betegek állapotát
|
Az eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chulei TANG, Doctor, Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .