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Programme d'intervention pour lutter contre le SSPT chez les personnes vivant avec le VIH

17 octobre 2022 mis à jour par: TANG Chulei, Central South University

Développer et valider un modèle intégratif intégrant une intervention de résilience basée sur la pleine conscience pour traiter le trouble de stress post-traumatique chez les personnes vivant avec le VIH

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'intervention intégré sur les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et les indicateurs physiologiques et psychologiques associés des personnes vivant avec le VIH (PVVIH). La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

  • évaluer l'efficacité du programme d'intervention sur les symptômes du SSPT et les indicateurs physiologiques et psychologiques connexes des PVVIH par le biais de recherches empiriques.
  • pour analyser le mécanisme de l'intervention. Les PVVIH éligibles ont été recrutées et divisées au hasard en groupe d'intervention et groupe de contrôle. L'efficacité de Trauma Resiliency Mindfulness-Informed Intervention sur les symptômes du SSPT et les indicateurs physiologiques et psychologiques associés chez les PVVIH a été évaluée au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention dans le cadre de cet essai contrôlé randomisé.

Les chercheurs ont comparé le groupe d'intervention et le groupe témoin pour voir s'il était faisable et avait une valeur clinique potentielle d'introduire le programme d'intervention Trauma Resiliency Mindfulness-Informed dans la gestion des PVVIH en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 0731
        • The First Hospital of Changsha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus
  • été diagnostiqué séropositif depuis plus d'un mois
  • dépisté positif avec PTSD CheckList - Civilian Version (PCL-C)
  • participation volontaire

Critère d'exclusion:

  • Communication verbale altérée
  • ont reçu un traitement psychologique ou une intervention psychologique connexe au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Accès aux soins hospitaliers de routine et aux services ambulatoires. Les patients ont reçu des conseils de santé pertinents fournis par l'investigateur. De plus, les patients ont reçu une intervention basée sur la pleine conscience en matière de résilience aux traumatismes, y compris la conscience de la pleine conscience, l'analyse corporelle, la conscience de la marche, la respiration consciente, etc.
Comportemental: Résilience aux traumatismes Intervention fondée sur la pleine conscience
La durée totale de l'intervention était d'une fois par semaine pendant huit semaines. Le but de l'intervention était d'enseigner aux patients une gamme de compétences de pleine conscience de récupération de traumatisme
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de liste d'attente
Accès aux soins hospitaliers de routine et aux services ambulatoires. De plus, le patient a reçu des conseils de santé pertinents fournis par l'investigateur, y compris des conseils sur les connaissances liées au SIDA, des conseils sur l'alimentation, etc. À la fin de l'étude, les patients du groupe de la liste d'attente ont bénéficié d'une intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du SSPT
Délai: Les résultats ont été évalués au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi après l'intervention
La liste de contrôle du SSPT - version civile (PCL-C) a été utilisée. L'échelle se compose de 17 items répartis en 3 dimensions. Chaque dimension est notée de 1 à 5. Le score total du PCL-C varie de 17 à 85, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus graves.
Les résultats ont été évalués au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la dépression
Délai: Les résultats ont été évalués au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi après l'intervention
L'échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung (SDS) a été utilisée. L'échelle se compose de 20 items. Chaque dimension est notée de 1 à 4. Le score total varie de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
Les résultats ont été évalués au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi après l'intervention
Changement de résilience
Délai: Les résultats ont été évalués au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi après l'intervention
L'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC) a été utilisée. L'échelle se compose de 25 items. Chaque dimension est notée de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande résilience.
Les résultats ont été évalués au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi après l'intervention
Changement de rumination
Délai: Les résultats ont été évalués au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi après l'intervention
L'échelle des réponses ruminatives (RRS) a été utilisée. L'échelle se compose de 22 items. Chaque dimension est notée de 1 à 4. Le score total varie de 22 à 88, les scores les plus élevés indiquant une rumination plus élevée.
Les résultats ont été évalués au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi après l'intervention
Changement de soutien social perçu
Délai: Les résultats ont été évalués au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi après l'intervention
L'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS) a été utilisée. L'échelle se compose de 12 items. Chaque dimension est notée de 1 à 7. Le score total varie de 12 à 84, les scores les plus élevés indiquant un soutien social perçu plus élevé.
Les résultats ont été évalués au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi après l'intervention
Changement de pleine conscience
Délai: Les résultats ont été évalués au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi après l'intervention
Le Short Inventory of Mindfulness Capability (SIM-C) a été utilisé. L'échelle se compose de 12 items. Chaque dimension est notée de 1 à 5. Le score total varie de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience.
Les résultats ont été évalués au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'observance médicamenteuse
Délai: Les résultats ont été évalués au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi après l'intervention
Une note de 0 (0%) à 10 (100%) a été adoptée pour la notation. Évaluer l'état des patients prenant des médicaments antirétroviraux conformément aux prescriptions du médecin au cours du mois précédent
Les résultats ont été évalués au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chulei TANG, Doctor, Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Première publication (RÉEL)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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