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Programa de intervención para abordar el TEPT en personas que viven con el VIH

17 de octubre de 2022 actualizado por: TANG Chulei, Central South University

Desarrollo y validación de un modelo integrador que incorpora una intervención de resiliencia basada en la atención plena para abordar el trastorno de estrés postraumático en personas que viven con el VIH

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la eficacia de un programa de intervención integrado sobre los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y los indicadores fisiológicos y psicológicos relacionados de las personas que viven con el VIH (PLWH). Las preguntas principales que pretende responder son:

  • evaluar la eficacia del programa de intervención sobre los síntomas del TEPT y los indicadores fisiológicos y psicológicos relacionados de las PLWH a través de la investigación empírica.
  • analizar el mecanismo de la intervención. Las PLWH elegibles fueron reclutadas y divididas al azar como grupo de intervención y grupo de control. La eficacia de la intervención basada en la atención plena para la resiliencia al trauma sobre los síntomas del TEPT y los indicadores fisiológicos y psicológicos relacionados en las PLWH se evaluó al inicio, después de la intervención y 3 meses después de la intervención a través de este ensayo controlado aleatorio.

Los investigadores compararon el grupo de intervención y el grupo de control para ver si era factible y si tenía un valor clínico potencial para introducir el programa de intervención basado en la conciencia plena de resiliencia ante traumas en el manejo de las PLWH en China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 0731
        • The First Hospital of Changsha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • sido diagnosticado con VIH por más de 1 mes
  • dio positivo con PTSD CheckList - Versión civil (PCL-C)
  • participacion voluntaria

Criterio de exclusión:

  • comunicación verbal deteriorada
  • han recibido tratamiento psicológico o intervención psicológica relacionada en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Acceso a atención hospitalaria de rutina y servicios ambulatorios. Los pacientes recibieron asesoramiento sanitario pertinente proporcionado por el investigador. Además, los pacientes recibieron una intervención basada en la atención plena para la resiliencia ante traumas, incluida la conciencia de la atención plena, el escaneo corporal, la conciencia de caminar, la respiración consciente, etc.
Conductual: Resiliencia al trauma Intervención basada en la atención plena
La duración total de la intervención fue una vez por semana durante ocho semanas. El objetivo de la intervención era enseñar a los pacientes una variedad de habilidades de atención plena para la recuperación del trauma.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de lista de espera
Acceso a atención hospitalaria de rutina y servicios ambulatorios. Además, el paciente recibió el asesoramiento de salud pertinente proporcionado por el investigador, incluido el asesoramiento sobre conocimientos relacionados con el SIDA, asesoramiento dietético, etc. Al final del estudio, los pacientes del grupo en lista de espera recibieron intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron al inicio, inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento después de la intervención.
Se utilizó PTSD CheckList - Civilian Version (PCL-C). La escala consta de 17 ítems divididos en 3 dimensiones. Cada dimensión se puntúa de 1 a 5. La puntuación total de PCL-C varía de 17 a 85, y las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves.
Los resultados se evaluaron al inicio, inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron al inicio, inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento después de la intervención.
Se utilizó la Escala de Autoevaluación de Depresión de Zung (SDS). La escala consta de 20 ítems. Cada dimensión se puntúa del 1 al 4. La puntuación total oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
Los resultados se evaluaron al inicio, inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento después de la intervención.
Cambio de resiliencia
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron al inicio, inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento después de la intervención.
Se utilizó la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC). La escala consta de 25 ítems. Cada dimensión se puntúa de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
Los resultados se evaluaron al inicio, inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento después de la intervención.
Cambio de rumiación
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron al inicio, inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento después de la intervención.
Se utilizó la Escala de Respuestas Rumiantes (RRS). La escala consta de 22 ítems. Cada dimensión se puntúa del 1 al 4. La puntuación total varía de 22 a 88, y las puntuaciones más altas indican una mayor rumiación.
Los resultados se evaluaron al inicio, inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento después de la intervención.
Cambio de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron al inicio, inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento después de la intervención.
Se utilizó la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS). La escala consta de 12 ítems. Cada dimensión se puntúa del 1 al 7. La puntuación total oscila entre 12 y 84, y las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido.
Los resultados se evaluaron al inicio, inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento después de la intervención.
Cambio de conciencia
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron al inicio, inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento después de la intervención.
Se utilizó el Inventario Corto de Capacidad de Mindfulness (SIM-C). La escala consta de 12 ítems. Cada dimensión se puntúa del 1 al 5. La puntuación total oscila entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
Los resultados se evaluaron al inicio, inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento después de la intervención.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron al inicio, inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento después de la intervención.
Se adoptó una calificación de 0 (0%)~10 (100%) para la calificación. Evaluar el estado de los pacientes que toman medicamentos antirretrovirales de acuerdo con las indicaciones del médico en el último mes
Los resultados se evaluaron al inicio, inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Chulei TANG, Doctor, Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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