针对拉丁美洲人的文化优化信息 (WELCOME)
2024年5月2日 更新者：Josiemer Mattei、Harvard School of Public Health (HSPH)
针对不同种族的拉丁美洲人的健康和文化优化信息
该项目旨在重新设计和优化深层结构的文化定制健康饮食计划，并测试其与表面信息相比在改善 75 名不同拉丁美洲人的饮食结果、人体测量和血压方面的有效性。
研究概览
详细说明
该项目旨在重新设计和优化深层结构的文化定制健康饮食计划，并测试其与表面信息相比在改善 75 名不同拉丁美洲人的饮食结果、人体测量和血压方面的有效性。
WELCOME 研究将基于 RE-AIM 框架，该框架具有改进的范围、采用、实施和维护策略。
与基于 USDA My Plate 西班牙语版本的表面健康饮食信息相比，干预臂是通过混合方法形成性研究为不同的拉丁裔遗产（例如，加勒比海和非加勒比海）量身定制的深层结构文化文本信息。
程序运行6个月：2个月交付阶段+2个月加固阶段+2个月维护阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Harvard TH Chan School of Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 25-65 岁
- 自我报告的西班牙裔/拉丁裔血统
- 能够理解和回答西班牙语或英语的问题
- 过去一年住在马萨诸塞州，明年不打算搬家
- 拥有一部能够接收和发送短信的手机，并同意研究将短信发送给该号码作为干预的一部分
排除标准：
- 癌症、糖尿病或严重胃病或心脏病的自我报告诊断（例如：胃肠道癌症、冠心病、既往中风或心脏病发作、严重的饮食过敏或饮食限制）
- 计划在明年搬到马萨诸塞州
- 目前怀孕
- 机构化（即：医院、监狱等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
干预组包括通过每日短信提供符合文化背景的健康饮食建议，持续 2 个月（分娩阶段）；随后的 2 个月强化阶段重复短信；以及随后的 2 个月维护阶段，没有短信。
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文化定制教育包括健康饮食策略、对传统健康食品的偏好、限制不健康传统食品的建议、份量等。
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有源比较器：控制
对照组包括通过每日短信提供的一般健康饮食建议，为期 2 个月（交付阶段）；随后的 2 个月强化阶段重复短信；以及随后的 2 个月维护阶段，没有短信。
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标准的健康饮食教育包括美国农业部 My Plate 中的一般饮食建议的策略、食物、份量以及烹饪和饮食技巧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食质量评分的变化
大体时间：第 4 个月
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确定短期饮食质量筛选器得分的变化（范围 18-54；从最低质量到最高质量）
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第 4 个月
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脂肪危险因素水平的变化
大体时间：第 4 个月
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估算腰围变化值（cm）
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第 4 个月
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血压危险因素水平的变化
大体时间：第 4 个月
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估计收缩压和舒张压值的变化（mmHg）
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第 4 个月
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改变饮食习惯
大体时间：第 4 个月
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确定饮食行为得分的变化（范围 1-5）
|
第 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食满意度的变化：饮食满意度量表
大体时间：第 4 个月
|
确定饮食满意度问卷 (DSat-45) 分数的变化（范围 45-225；从最低到最高满意度）及其总和的七个分量表（范围 5-40
|
第 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josiemer Mattei, PhD、Harvard Chan School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月13日
初级完成 (实际的)
2024年4月29日
研究完成 (实际的)
2024年5月2日
研究注册日期
首次提交
2022年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月18日
首次发布 (实际的)
2022年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB22-0828
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究人员将与遵守 NIH 关于传播和共享研究结果的政策的其他研究人员一起管理和分发研究产生的数据。
在研究结束后对数据进行编码和适当修改以进行质量控制后，将立即提供研究信息和数据请求；可根据要求提供去识别化数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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