Kulturně optimalizované zprávy pro Latinoameričany (WELCOME)
14. listopadu 2023 aktualizováno: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)
Wellness s kulturně optimalizovanými zprávami pro etnicky rozmanité Latinos
Tento projekt si klade za cíl přepracovat a optimalizovat hlubokou strukturu kulturně přizpůsobeného programu zdravé výživy a otestovat jeho účinnost při zlepšování dietních výsledků, antropometrických hodnot a krevního tlaku u 75 různých Latinoameričanů ve srovnání se zprávami na povrchové úrovni.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl přepracovat a optimalizovat hlubokou strukturu kulturně přizpůsobeného programu zdravé výživy a otestovat jeho účinnost při zlepšování dietních výsledků, antropometrických hodnot a krevního tlaku u 75 různých Latinoameričanů ve srovnání se zprávami na povrchové úrovni.
Studie WELCOME bude založena na rámci RE-AIM se zlepšeným dosahem, přijetím, implementací a strategiemi údržby.
Intervenční rameno je hluboce strukturovaná, kulturně přizpůsobená textová sdělení pro odlišná latinskoamerická dědictví (např. karibská a nekaribská) informovaná formativním výzkumem smíšených metod ve srovnání s povrchovými zprávami o zdravém stravování založenými na španělské verzi USDA My Plate.
Program běží po dobu 6 měsíců: 2 měsíce fáze dodání + 2 měsíce fáze posílení + 2 měsíce fáze údržby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Areli Caballero, MPH
- E-mail: avcgonzalez@hsph.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Josiemer Mattei, PhD
- Telefonní číslo: 6174323017
- E-mail: jmattei@hsph.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Harvard TH Chan School of Public Health
-
Kontakt:
- Areli Caballero, MPH
- E-mail: avcgonzalez@hsph.harvard.edu
-
Kontakt:
- Josiemer Mattei, PhD
- Telefonní číslo: 617-432-3017
- E-mail: jmattei@hsph.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 25-65 let
- vlastnoručně nahlášené hispánské/latino dědictví
- schopni porozumět a odpovídat na otázky ve španělštině nebo angličtině
- žije v Massachusetts za poslední rok a neplánuje se přestěhovat v příštím roce
- mít mobilní telefon s možností příjmu a odesílání textových zpráv a dát souhlas k tomu, aby studie toto číslo v rámci intervence posílala
Kritéria vyloučení:
- samovolně hlášená diagnóza rakoviny, cukrovky nebo závažného onemocnění žaludku nebo srdce (např.: rakovina trávicího traktu, ischemická choroba srdeční, předchozí mrtvice nebo srdeční infarkt, závažné dietní alergie nebo omezení)
- plánuje přesunout Massachusetts v příštím roce
- momentálně těhotná
- institucionalizované (tj.: nemocnice, věznice atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina sestávající z kulturně přizpůsobeného poradenství o zdravém stravování prostřednictvím každodenních textových zpráv po dobu 2 měsíců (fáze doručení); následná posilovací fáze v délce 2 měsíců pro opakování textových zpráv; a následná fáze údržby v délce 2 měsíců bez textových zpráv.
|
Kulturně přizpůsobené vzdělávání zahrnuje strategie zdravého stravování, preference tradičních zdravých potravin, doporučení pro omezení nezdravých tradičních potravin, velikosti porcí atd.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina sestávající z obecných rad o zdravém stravování prostřednictvím každodenních textových zpráv po dobu 2 měsíců (fáze dodání); následná posilovací fáze v délce 2 měsíců pro opakování textových zpráv; a následná fáze údržby v délce 2 měsíců bez textových zpráv.
|
Standardní výchova ke zdravému stravování zahrnuje strategie, potraviny, porce a tipy na vaření a stravování pro obecná dietní doporučení od USDA My Plate
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre kvality stravy
Časové okno: Měsíc 4
|
Určete změnu ve skóre screeneru kvality krátké stravy (rozsah 18–54; od nejnižší po nejvyšší kvalitu)
|
Měsíc 4
|
|
Změna hladiny rizikového faktoru tuků
Časové okno: Měsíc 4
|
Odhadněte změnu hodnoty obvodu pasu (cm)
|
Měsíc 4
|
|
Změna hladiny rizikového faktoru krevního tlaku
Časové okno: Měsíc 4
|
Odhadněte změnu hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
|
Měsíc 4
|
|
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Měsíc 4
|
Určete změnu ve skóre dietního chování (rozsah 1–5)
|
Měsíc 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve spokojenosti s dietou: stupnice spokojenosti s dietou
Časové okno: Měsíc 4
|
Určete změnu skóre Dotazníku spokojenosti s dietou (DSat-45) (rozsah 45-225; od nejnižší k nejvyšší spokojenosti) a jeho sečtených sedm subškál (rozsahy 5-40
|
Měsíc 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josiemer Mattei, PhD, Harvard Chan School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB22-0828
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pracovníci studie budou spravovat a distribuovat data získaná ze studie s dalšími výzkumníky, kteří dodržují politiku NIH týkající se šíření a sdílení výsledků výzkumu.
Informace o studii a žádosti o data budou k dispozici ihned po zakódování dat a jejich řádné revizi pro kontrolu kvality po ukončení studie; neidentifikované údaje budou k dispozici na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .