Kulturálisan optimalizált üzenetek latinok számára (WELCOME)
2024. május 2. frissítette: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)
Wellness kulturálisan optimalizált üzenetekkel etnikailag sokszínű latinok számára
A projekt célja egy mély szerkezetű, kulturálisan testreszabott egészséges táplálkozási program újratervezése és optimalizálása, valamint annak hatékonyságának tesztelése a táplálkozási eredmények, az antropometrikus és a vérnyomás javításában 75 különböző latin-amerikai nő körében, összehasonlítva a felszíni üzenetekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A projekt célja egy mély szerkezetű, kulturálisan testreszabott egészséges táplálkozási program újratervezése és optimalizálása, valamint annak hatékonyságának tesztelése a táplálkozási eredmények, az antropometrikus és a vérnyomás javításában 75 különböző latin-amerikai nő körében, összehasonlítva a felszíni üzenetekkel.
A WELCOME tanulmány a RE-AIM keretrendszeren fog alapulni, javított elérési, elfogadási, megvalósítási és karbantartási stratégiákkal.
A beavatkozási kar egy mély szerkezetű, kulturálisan testre szabott szöveges üzenet a különböző latin örökségekhez (pl. karibi és nem karibi térséghez), amely vegyes módszerekkel végzett formatív kutatások alapján történik, összehasonlítva az USDA My Plate spanyol verzióján alapuló, felszíni egészséges táplálkozási üzenetekkel.
A program 6 hónapig tart: 2 hónapos szállítási szakasz + 2 hónapos megerősítési szakasz + 2 hónapos karbantartási szakasz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Harvard TH Chan School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-65 éves korig
- saját bevallása szerint spanyol/latin nyelvű örökség
- képes megérteni és megválaszolni a kérdéseket spanyolul vagy angolul
- Massachusettsben élt az elmúlt évben, és nem tervezi, hogy a következő évben elköltözik
- szöveges üzenetek fogadására és küldésére alkalmas mobiltelefonnal, és hozzájárul ahhoz, hogy a vizsgálat részeként szöveges üzenetet küldjön erre a számra
Kizárási kritériumok:
- rák, cukorbetegség vagy súlyos gyomor- vagy szívbetegség saját maga által bejelentett diagnózisa (pl.: gyomor-bélrendszeri rák, szívkoszorúér-betegség, korábbi stroke vagy szívroham, súlyos étrendi allergia vagy korlátozások)
- azt tervezi, hogy a következő évben elköltözik Massachusettsbe
- jelenleg terhes
- intézményesített (azaz: kórház, börtön stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Intervenciós csoport, amely kulturálisan testre szabott egészséges táplálkozási tanácsokat ad napi SMS-ben 2 hónapig (szállítási szakasz); egy ezt követő 2 hónapos megerősítési szakasz a szöveges üzenetek megismétlésére; és egy ezt követő 2 hónapos karbantartási szakasz szöveges üzenetek nélkül.
|
A kulturálisan testreszabott oktatás magában foglalja az egészséges táplálkozás stratégiáit, a hagyományos egészséges ételek preferálását, az egészségtelen hagyományos élelmiszerek korlátozására vonatkozó ajánlásokat, az adagok méretét stb.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Kontrollcsoport, amely általános, egészséges táplálkozási tanácsokat ad napi SMS-ben 2 hónapig (szállítási szakasz); egy ezt követő 2 hónapos megerősítési szakasz a szöveges üzenetek megismétlésére; és egy ezt követő 2 hónapos karbantartási szakasz szöveges üzenetek nélkül.
|
Az egészséges táplálkozásra vonatkozó szabványos oktatás stratégiákat, ételeket, adagokat, valamint főzési és étkezési tippeket tartalmaz az USDA My Plate általános étrendi ajánlásaihoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az étrend minőségi pontszámában
Időkeret: 4. hónap
|
Határozza meg a rövid étrend minőségi szűrő pontszámának változását (18-54 tartomány; a legalacsonyabbtól a legmagasabb minőségig)
|
4. hónap
|
|
A zsíros rizikófaktor szintjének változása
Időkeret: 4. hónap
|
Becsülje meg a derékbőség értékének változását (cm)
|
4. hónap
|
|
Vérnyomás kockázati tényező szintjének változása
Időkeret: 4. hónap
|
Becsülje meg a szisztolés és diasztolés vérnyomás értékének változását (Hgmm)
|
4. hónap
|
|
Változás az étkezési szokásokban
Időkeret: 4. hónap
|
Határozza meg az étkezési magatartások pontszámának változását (1-5 tartomány)
|
4. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrenddel való elégedettség változásai: diétával való elégedettség skála
Időkeret: 4. hónap
|
Határozza meg az Étrendelégedettségi Kérdőív (DSat-45) pontszámának változását (45-225 tartomány; a legalacsonyabbtól a legmagasabbig) és az összesített hét alskálában (5-40 tartomány)
|
4. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josiemer Mattei, PhD, Harvard Chan School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB22-0828
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálati személyzet kezeli és terjeszti a vizsgálatból származó adatokat más vizsgálókkal, betartva az NIH kutatási eredmények terjesztésére és megosztására vonatkozó irányelveit.
A vizsgálati információk és az adatigénylések azonnal elérhetők lesznek, miután az adatok kódolása megtörtént, és a vizsgálat befejezését követően minőség-ellenőrzés céljából megfelelően felülvizsgálták; kérésre az azonosítatlan adatok rendelkezésre állnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .