低剂量肝素析因试验
有或没有止血贴片的低剂量与高剂量肝素和径向入路部位的结果；开放标签因子随机试验 (InnoSEAL III)
计划进行一项开放标签 2x2 因子随机试验，以确定低剂量肝素 (LD) 之间的平均止血时间差异，即 2000-3000 IU 和标准剂量肝素 (SD)，即 5000 IU，有或没有儿茶酚胺壳聚糖基垫 (InnoSEAL)止血垫，InnoTherapy, Inc. S Korea) 与 TRB (InnoSEAL+TRB [I+TRB]) 一起用于 Tabba 心脏研究所接受左心导管术的患者。
次要目标包括测试桡动脉闭塞 (RAO) 和血肿（III、IV 级）和复合结果（RAO+血肿）的差异。
研究概览
详细说明
资格标准：
将包括将使用 6 F 护套进行经桡动脉冠状动脉造影 (CAG) 的两性血流动力学稳定的成年患者。 患有 STEMI、手术后服用抗凝剂或正在进行抗凝治疗、患有同侧动静脉瘘、基线时 RAO、Barbeau 的 D 级的患者将被排除在外。
干涉：
书面同意后，将对肝素组进行首次随机分组。 如果参与者属于 LD 肝素组，他/她将在 CAG 开始时接受 IV 肝素 2000-3000 IU（<60 Kg-2000 IU；60-80 Kg-2500 IU；>80 Kg-3000 IU）如果 SD然后将给予 5000 IU 肝素。 将进行第二次随机化以将参与者分配到 I+TRB 或 TRB 单独臂中。
I+TRB 臂，CAG 完成后，在桡动脉部位，将护套拉出 2-3cm，将穿刺部位周围区域清洁、干燥，并将 InnoSEAL 放置在穿刺部位上。 将透明粘性透明敷料放在 InnoSEAL 上，并将 TRB 涂在敷料上。
在 TRB 臂中，TRB 将单独应用于穿刺部位。 在两个手臂中，在协议开始时将 10 cc 空气注入 TRB，然后在手术后 10、20 和 30 分钟分别注入 2cc、4cc、6cc 或剩余空气。 如果患者在方案之间从桡骨部位渗出或出血，将插入 2 cc 或更多空气以控制出血。 在 TRB 中达到 0cc 空气后，将观察放气的 TRB 15 分钟。 将移除 TRB，并进一步观察进入部位 15 分钟是否有血肿、渗出/出血。
在每次吸气时，将进行反向 Barbeau 试验以检查桡动脉闭塞情况。 如果去除TRB后发现桡动脉搏动消失，则将进行桡动脉彩色多普勒超声检查以确认桡动脉闭塞。
从移除径向护套到移除 TRB 的时间将被记录为在径向进入部位实现止血所需的压缩时间。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sana Sheikh, M.Sc
- 电话号码：1372 +92-21-36811841
- 邮箱：sana.sheikh@tabbaheart.org
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75290
- 招聘中
- Sana
-
接触：
- Sana Dr Sheikh, M. Sc
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 将包括将使用 6 F 护套进行经桡动脉冠状动脉造影 (CAG) 的两性血流动力学稳定的成年患者。
排除标准：
- 患有 STEMI、手术后服用抗凝剂或正在进行抗凝治疗、患有同侧动静脉瘘、基线时 RAO、Barbeau 的 D 级的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：LD+I+TRB
患者将根据体重获得肝素剂量，即（<60 Kg-2000 IU；60-80 Kg-2500 IU；>80 Kg-3000 IU） 访问站点将使用 InnoSEAL 补丁和 TRB 进行保护 |
与手臂描述相同
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：LD+TRB
患者将根据体重获得肝素剂量，即（<60 Kg-2000 IU；60-80 Kg-2500 IU；>80 Kg-3000 IU） 访问站点将单独使用 TRB 进行保护 |
与手臂描述相同
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：SD+I+TRB
患者将获得 5000 IU 的标准肝素剂量。 访问站点将使用 InnoSEAL 补丁和 TRB 进行保护 |
与手臂描述相同
其他名称：
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NO_INTERVENTION：标准差+TRB
这是控制臂。 患者将获得 5000 IU 的标准肝素剂量。 访问站点将使用 TRB 进行保护。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压缩时间
大体时间：45分钟
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从径向护套去除到 TRB 去除时间
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45分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桡动脉闭塞
大体时间：24小时
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彩色多普勒超声显示桡动脉闭塞
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24小时
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进入部位血肿
大体时间：24小时
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血肿将根据 BRAC 分级，BRAC III 或 IV 将被视为显着血肿。
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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