- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05591872
저용량 헤파린 요인 시험
지혈 패치 및 방사상 접근 부위 결과를 포함하거나 포함하지 않는 저용량 대 고용량 헤파린; 개방형 요인 무작위 시험(InnoSEAL III)
오픈 라벨 2x2 요인 무작위 시험은 저용량 헤파린(LD), 즉 2000-3000 IU와 표준 용량 헤파린(SD), 즉 5000 IU 사이의 평균 지혈 시간 차이를 결정하기 위해 계획되어 있습니다. 타바심장연구소에서 좌심실정맥치료를 받고 있는 환자들에게 TRB(InnoSEAL+TRB[I+TRB])와 함께 사용하는 지혈패드(이노테라피㈜ 에스코리아).
2차 목표에는 요골 동맥 폐색(RAO), 혈종(III, IV 등급) 및 복합 결과(RAO+혈종)의 차이를 테스트하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
자격 기준:
6 F sheath를 사용하여 transradial coronary angiogram(CAG)을 시행할 두 성별의 혈역학적으로 안정된 성인 환자가 포함됩니다. STEMI가 있거나 시술 후 항응고제를 복용 중이거나 진행 중인 항응고 요법을 받고 있는 환자, 동측 동정맥 누공이 있는 환자, 기준선에서 RAO, Barbeau의 클래스 D는 제외됩니다.
간섭:
서면 동의 후 첫 번째 무작위 배정이 헤파린 부문에 수행됩니다. 참가자가 LD 헤파린 그룹에 속하는 경우 CAG 시작 시 및 SD인 경우 IV 헤파린 2000-3000 IU(<60 Kg-2000 IU; 60-80 Kg-2500 IU; >80 Kg-3000 IU)를 투여받게 됩니다. 그런 다음 5000 IU의 헤파린이 투여됩니다. 참가자를 I+TRB 또는 TRB 단독 암에 할당하기 위해 두 번째 무작위화가 수행됩니다.
I+TRB arm에서는 CAG 완료 후 요골동맥 부위에서 sheath를 2~3cm 당겨 천자 부위 주변을 세척, 건조하고 InnoSEAL을 천자 부위 위에 위치시킨다. InnoSEAL 위에 투명 점착 투명 드레싱을 바르고 드레싱 위에 TRB를 도포합니다.
TRB 암에서는 천자 부위에 TRB만 적용됩니다. 양쪽 팔에서 프로토콜 시작 시 TRB에 10cc 공기를 주입하고 시술 후 10, 20, 30분에 2cc, 그 다음 4cc, 그 다음 6cc 또는 나머지 공기를 빼냅니다. 프로토콜 사이에 환자가 요골 부위에서 흘러나오거나 출혈이 있으면 출혈을 조절하기 위해 2cc 이상의 공기를 삽입합니다. TRB의 공기가 0cc에 도달한 후 수축된 TRB가 15분 동안 관찰됩니다. TRB를 제거하고 접근 부위에 혈종, 진물/출혈이 있는지 15분 동안 추가로 관찰합니다.
각각의 공기 흡입 시 요골 동맥 폐색을 확인하기 위해 역방향 Barbeau 테스트를 수행합니다. TRB 제거 후 요골 맥박이 없으면 요골 동맥 색 도플러 초음파를 시행하여 요골 동맥 폐색을 확인합니다.
Radial sheath 제거에서 TRB 제거까지의 시간은 요골 접근 부위에서 지혈을 달성하는 데 필요한 압축 시간으로 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sana Sheikh, M.Sc
- 전화번호: 1372 +92-21-36811841
- 이메일: sana.sheikh@tabbaheart.org
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 75290
- 모병
- Sana
-
연락하다:
- Sana Dr Sheikh, M. Sc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6 F sheath를 사용하여 transradial coronary angiogram(CAG)을 시행할 두 성별의 혈역학적으로 안정된 성인 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- STEMI가 있거나 시술 후 항응고제를 복용 중이거나 진행 중인 항응고 요법을 받고 있는 환자, 동측 동정맥 누공이 있는 환자, 기준선에서 RAO, Barbeau의 클래스 D는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: LD+나+TRB
환자는 체중에 따라 헤파린 용량을 투여받습니다(<60 Kg-2000 IU; 60-80 Kg-2500 IU; >80 Kg-3000 IU). 그리고 액세스 사이트는 InnoSEAL 패치와 TRB로 보호됩니다. |
팔 설명과 동일
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: LD+TRB
환자는 체중에 따라 헤파린 용량을 투여받습니다(<60 Kg-2000 IU; 60-80 Kg-2500 IU; >80 Kg-3000 IU). 그리고 액세스 사이트는 TRB만으로 보안됩니다. |
팔 설명과 동일
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: SD+I+TRB
환자는 5000IU의 표준 헤파린 용량을 투여받게 됩니다. 그리고 액세스 사이트는 InnoSEAL 패치와 TRB로 보호됩니다. |
팔 설명과 동일
다른 이름들:
|
NO_INTERVENTION: SD+TRB
이것은 컨트롤 암입니다. 환자는 5000IU의 표준 헤파린 용량을 투여받게 됩니다. 그리고 액세스 사이트는 TRB로 보안됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
압축 시간
기간: 45 분
|
Radial Sheath 제거에서 TRB 제거 시간까지의 시간
|
45 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
요골 동맥 폐색
기간: 24 시간
|
유색 도플러 초음파에서 방사형 동맥 폐색
|
24 시간
|
접근 부위의 혈종
기간: 24 시간
|
혈종은 BRAC에 따라 등급이 매겨지며 BRAC III 또는 IV는 심각한 혈종으로 간주됩니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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